国家药监局发布，一批器械召回

来源  |  国家药监局

整理  | 赛柏蓝器械

近日，国家药监局官网发布了一批产品召回公告，详情如下：‍

奥森多

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于区域设置配置不正确，生产商奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪（国械注进20173222376、国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级召回。

迈柯唯

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于主动脉内球囊导管及附件中的导引扩张器底座在经鞘穿刺时可能断裂，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20223030475）主动召回。召回级别为二级召回。

迈思强

上海迈思强医疗器械有限公司报告，由于液体的渗入可能会导致产品的间歇性激发，无法激发或自动激发，生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc. 对单极手术电极（国械注进20182252153）主动召回。召回级别为三级召回。

强生

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于使用产品出现患者意外皮肤热损伤，生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容式中性电极Reusable Patient Return Electrode（国械注进20232010220）主动召回。召回级别为二级召回。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于收到海外投诉发现一次性使用星型标测导管与消融导管一起使用时，观察到有血液焦痂附着在电极和分支处。生产商伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对一次性使用星型标测导管OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology（国械注进20233070056）主动召回，召回级别为三级召回。

奥林巴斯

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品缺失最终检验工作标准，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子胃镜（国食药监械（进）字2012第3220572号、国食药监械（进）字2013第3221990号）、电子大肠内窥镜大腸ビデオスコープ（国械注进20172067070）、电子结肠镜（国食药监械（进）字2012第3220852号、国食药监械（进）字2013第3224358号）、电子十二指肠镜（国食药监械（进）字2011第3222826号）、电子上消化道内窥镜（国械注进20153063036、国械注进20183062529）、电子十二指肠镜十二指腸ビデオスコープ（国械注进20163063273）主动召回。召回级别为三级召回。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于吸引按钮MD-159的标签和包装插页未启动变更，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其纤维宫腔内窥镜軟性子宮鏡（国械注进20172061609）主动召回。召回级别为三级召回。

爱德华

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于特定型号产品存在标签标识更新的问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管（国械注进20163074711）主动召回。召回级别为三级召回。

史赛克

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品标签混淆，生产商史赛克动力 Stryker Instruments对骨科工具配件（国械注进20162044946）、骨动力系统（国械注进20162042965）主动召回。召回级别为三级召回。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于两个批号的骨科定位器上的骨针套筒安装孔偏窄，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对全踝关节手术器械包（国械备20191444）主动召回。召回级别为三级召回。

柯惠

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涂覆在导管头端的硅基润滑剂在生产中的混合物比例不正确，导致涂层较厚，从而阻塞了导管头端，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对血液透析用中心静脉导管套件（国械注进20143106176、国械注进20143666176）主动召回。召回级别为一级召回。

泰利福

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于受影响产品的15mm接头与气管插管（ET管）断开连接，导致存在氧饱和度下降的可能性，生产商Teleflex Medical Sdn. Bhd.对一次性使用无菌气管插管Tracheal Tube（国械注进20192081715、国食药监械(进)字2014第2664102号）主动召回。相关产品召回信息已于2023年5月25日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对人工心脏瓣膜Avalus Bioprosthesis（国械注进20223130018）主动召回。召回级别为三级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对血管导引鞘Sentrant Introducer Sheath（国械注进20153031891）、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System（国械注进20153132422）主动召回。召回级别为三级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于配件使用不正确的材料，生产商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing对脊柱内固定系统（国械注进20203130312）主动召回。召回级别为二级召回。

赛默飞

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于内部技术调查确定特定批次产品对两个菌种会产生阳性反应，本应产生阴性反应，生产商睿酶公司 Remel Inc.对链球菌鉴定板条RapID STR System（国械注进20152402800）主动召回。召回级别为三级召回。

微仙

北京微仙医疗科技有限公司报告，由于发往特定国家和地区的特定批次产品的标识中的制造商名称错误，生产商美科微先公司MicroVention,Inc.对远端通路导管SOFIA Distal Access Catheter（国械注进20193030007）主动召回。召回级别为三级召回。

微创

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于部分产品标签信息错误，生产商微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.对髋关节股骨头（国械注进20153131977）主动召回。召回级别为二级召回。

赛沛

赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于发现特定批号的移液管在试剂盒到期前过期，生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）Xpert CT/NG Assay（国械注进20203400008）主动召回。召回级别为三级召回。

富士胶片

富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于特定批次存在某些情况下，连接并固定球管的机械臂可能会发生断裂以及当设置光辐照场接近最大值时，X射线辐照场与其的偏差可能会发生不符合IEC60601-2-54标准要求，生产商富士胶片株式会社对数字化移动式摄影X射线机移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置（国械注进20222060327）主动召回。召回级别为二级召回。

巴德

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于特定批次同轴套管的内径和长度超过了活检针的外径和长度，导致活检针无法正确地插入同轴套管并进入目标组织。生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性导引穿刺活检针Bard® Mission®  Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20212140255）主动召回。召回级别为三级召回。

波科

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于1台植入式心脏起搏器错误分销给了意大利的客户，生产商波士顿科学公司所属心脏起搏器公司对植入式心脏起搏器（国械注进20183120509）主动召回。召回级别为三级召回。

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