2023年6月下半月中国新药批准情况

2023 年 6 月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请 595 件（按受理号计， 一次性进口申请除外），具体情况如下图。

2023 年 6 月下半月，CDE 新受理临床申请 137 件（按受理号计），其中国产药 106 件、进口药 31 件。 在新受理的国产药临床申请中，按药品通用名计，涉及 67 个品种，其中包括 1 类化药 26 个、1.2 类 预防用生物制品 1 个、1 类治疗用生物制品 20 个、1 类中药 4 个（1.1 类 1 个、1.2 类 3 个）。具体情况 见下表。 表 3  2023 年 6 月下半月国产 1 类新药申报临床研究情况

在新受理的进口药临床申请中，按药品通用名计，涉及 19 个品种，其中化药 8 个、治疗用生物制品 11 个。 具体情况见下表。

二、申请上市

2023 年 6 月下半月，CDE 新受理生产 / 上市注册申请共 157 件（按受理号计），其中国产药 140 件， 进口药 17 件。 在这些新受理的申报生产 / 上市注册申请中，按药品通用名计，涉及 113 个品种。国产药有 105 个 品种，其中包括 1 个 1 类化药、3 个 1 类生物制品； 进口药有 11 个品种，其中包括 1 个 1 类化药、1 个 1 类生物制品。具体情况见下表。

本文仅供医学专业人士研讨，患者需结合自身实际状况，在医生的指导下合理选择用药。

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