9款创新医疗器械进入特别审查程序

来源：药智器械数据

7月11日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号），拟同意9款医疗器械项目进入特别审查程序。

具体情况如下：

1.青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件

青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件采用人工智能技术进行图像分析，能够对眼底彩照中可疑青光眼视神经改变特征进行自动识别，并给出相应的诊断建议，辅助医生进行阅片和诊断。 北京致远慧图科技有限公司（以下简称“致远慧图”）专注人工智能在医疗行业，特别是眼科领域的应用。据药智医械数据显示，青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件之前，致远慧图还曾有两款产品分别被纳入创新和优先审批，其中，血糖数据管理软件由天津市药监局审核，眼底照片眼底疾病辅助诊断软件由国家药监局审核。

2.外周取栓支架系统

英纳瑞医疗股份有限公司（以下简称“英纳瑞”）暂无公开信息，此次公示中，除外周取栓支架系统外，另一款创新产品外周静脉取栓支架系统也由英纳瑞申请。

3. 胃肿瘤 电子内窥镜图像辅助检测软件

武汉楚精灵医疗科技有限公司（以下简称“楚精灵”）致力于消化内镜领域人工智能产品研发。数据显示，胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件之前，楚精灵还有三款产品被纳入创新和优先审批。

4.体外心室辅助设备

苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称“心擎医疗”）苏州心擎医疗技术有限公司是2017年5月由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。 数据显示，心擎医疗曾在2021年提出两次创新医疗器械特别审批申请，但未写明具体产品。

5.外周静脉取栓支架系统

外周静脉取栓支架系统同样由英纳瑞进行申请。

6.介入式心室辅助设备

深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）成致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司。 今年6月，核心医疗的另一款创新产品“植入式左心室辅助系统”通过创新审批上市，据NMPA消息，该产品为我国第四款植入式左心室辅助系统。

7.经导管瓣膜系统

北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。 数据显示，佰仁医疗还有另一款产品「经导管主动脉瓣系统」于2022年被纳入创新审批。

8.硼中子俘获治疗系统

硼中子俘获治疗（简称BNCT）是一种含硼靶向药物和中子照射相结合的二元治疗方式，可以选择性地在细胞尺度内有效击杀癌细胞，是快速发展的新一代精准癌症治疗科技。据药智医械数据显示，中硼（厦门）医疗器械有限公司曾在2020年提出创新医疗器械特别审批申请。

9.有晶 体眼 人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（以下简称“爱博诺德”）专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。产品覆盖手术和视光两 大领域，针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。 目前，爱博诺德已有多款人工晶状体及角膜塑形镜获批上市。

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