医疗器械出海往事

文章来源： TAI 少年

过去3年，人们认同了一件事：出海是医疗行业少有的、比集采更确定的事。

进入10倍于国内的海外市场听起来性感，但中国市场除少数如“心脏支架”细分赛道，进口品牌份额仍超60%。

如果在中国自己的主场都赢不了，凭什么去别人的主场就能赢呢？

反应在数字上，相比“手机电脑”的消费电子、“原神吃鸡”等游戏，整个医疗行业在所有出海的中国企业中，排在了4%的“其他”中。

“其他”说明两点：

1.相对其他行业，医疗还是中国的弱势行业

2.在一个弱势行业中，不是所有企业都能出海

那什么样的企业能出海？TA们踩过哪些坑？最终是怎么成功的？

谁能出海：第一名的入场券

坑在哪里：出海的三道门槛

他山之石：谁是国际硬通货

谁能出海：第一名的入场券

中国第一批企业能出海，因为凑齐了两张入场券：海外医生的信任，国际领先的技术。

信任的基因

如果和海外医生建立信任有捷径，那就是先在明星外企工作。

1979年，看到中国改革开放后的钱学雄决定效仿自己的堂哥：钱学森——离开美国，建设祖国。

在那个刚刚开放的年代，中美民间互动并不多。而在1979年，钱学森在回国25年后被加州理工授予“杰出校友奖”，堂弟钱学榘正在当波音公司总工程师，侄子钱永佑刚升任耶鲁医学院生理学教授，后来做了美国工程院院士。

凭借钱家在中美“桥梁”般的影响力，在美国医疗圈工作多年的钱学雄，拿到了心脏介入第一品牌Cordis的亚太独家代理，在香港创立Cordis Neich，自己也成了Cordis亚洲第一名员工。

80年代初，中国医疗器械全靠进口配额，全国CT/核磁加起来不到200台，检查做不了，有手术器械也用不上。于是钱学雄专注日本，将心脏介入疗法引入日本、教育市场，陪伴日本医生从“小大夫”成长为“大专家”，结下了深厚的友谊。

直到1996年强生190亿美金收购Cordis，钱学雄从“亚太总代”成功退出，2000年在深圳创立“业聚医疗”，凭借积累了20年的日本人脉，2001年便成立日本子公司。

截止2022年，业聚海外收入超80%，在来自70多个国家的1.3亿美金销售额中，24%来自日本；业聚的球囊产品在日本份额第二；而上一个在日本市场排到第二的中国品牌，是华为。

“外企工作-积累人脉-自己创业”，在科创板与港股18A出现的18年前，钱学雄已为职业经理人转型创业画好了模版。

脱胎于明星外企，业聚像被Cordis“保送”的三好学生，在成立第一天已自带出海基因，在2020年前几乎全部业务来自海外，以至今天还有海外经销商不知道业聚是中国企业。

但回过头看，又有几个中国人能做到明星外企的亚太负责人呢？如果业聚的出海基因难以复制，对缺少机遇与天赋的本土公司，该如何出海呢？

能决定基因的，除了遗传，就是联姻。

买出来的技术

1984年，还在中科院做研究员的陶笃纯接到任务，去美国考察一家叫Analogic（安洛杰）的公司，当时Analogic突破了模拟信号转数字信号技术，是西门子、日立、东芝核磁设备的上游供应商。2年后中科院与安洛杰组建合资公司，深圳安科。

1989年，合资3年后，安科便上市了第一台国产核磁，强度0.15T

1989年时任卫生部长陈敏章试用安科核磁共振

作为中国第一家医疗器械合资公司，安科成立第2年就吸引了各路才俊，包括36岁刚从法国留学回来的李西廷、25岁刚从清华毕业的徐航、28岁从上海交大毕业的成明和，三人1991年联手创立了日后的“器械一哥”：迈瑞

但随着90年代GE、飞利浦、西门子入华，面对技术代际的差距，迈瑞可谓“刚打球就碰上乔丹”，医院宁愿高价买二手进口设备也不买国产。

医生不信任国产，即使是中国医生。

为了生存，凭借安科的技术基因，迈瑞以高性价比产品占领90%的县级市场，用农村包围城市积累了第一桶金，2006年登陆纳斯达克。紧接着2008年2.5亿美金并购美国监护仪第3品牌Datascope；2012年1.05亿美元收购美国超声诊断第5品牌ZONARE。

迈瑞以并购成为全球监护仪第一品牌，进入190多个国家，海外收入占比近50%

逆袭背后，从Analogic-Datascope-Zonare，迈瑞出海的技术基因，是买出来的

那凭中国自己的技术不能出海么？很遗憾，原来不行，现在很难。

原来不行，因为改革初期，“市场换技术”几乎是唯一选择：

1984年上汽与德国大众合资成立上海大众，1985年强生与陕西医药合资成立西安杨森，1988年广州肥皂厂与宝洁合资成立广州宝洁，2008年西门子以8000万美元向中国南车转移高铁全部技术......持续30年的市场换技术因西方警觉放缓

现在很难，2017年后中国企业的全球并购金额以近50%速度递减。并购受阻，封住了出海的捷径，国产将如何靠自己赢得“信任与技术”的入场券呢？

坑在哪里：出海的三道门槛

每家出海企业第一个遇到的问题是，海外医生不信任中国品牌。不信任的源头之一，是造假

质量：从造假到FDA

2017年5月18日，国际顶尖学术期刊<Nature>报道中国药品接近90%临床数据造假。 

<Nature>的信息源自医药界“722惨案”：2015年7月22日，药监局公告对申请上市的1622个药品，要求企业自查，临床数据不真实者主动撤回；不撤回的药监局飞检，查出问题“3年不受理其申请、吊销临床试验机构资格、列入黑名单。

最终1429个药品主动撤回，占比88%，剩余12%不撤回的几乎都是外企。很难想象2015年前老百姓吃的药质量如何

这场造假者的“自我打假”，负面影响是向全世界暴露了中国“企业-CRO-医院”的造假链条，损失了信誉；正面影响是对行业刮骨疗伤、留下“真药”；2016年用一致性评价筛出“好药”；2017年加入ICH（医药界WTO）让中国临床数据连接全球药品监管体系，助力药企出海；最后2018年启动集采，降低药价

2015-2018年，中国医药产业用3年走完了“监管改革-提升门槛-药品降价”，最终提升行业集中度、倒逼企业出海。

只是当中国企业此时出海时，对一个“撒过谎”的人要重新赢得信任，只剩下一条路——被最高标准认可。这意味着两点：

1、拿到美国FDA注册证，证明产品够好

2、接受美国FDA飞检，证明质量够稳定

第1点，2022年两大明星药企信达生物和百济神州，因缺少美国临床数据，被FDA认为“不能充分反映美国情况”，双双被拒。

第2点，在闯过第一关的器械企业中，在美国持续销售且保持多年FDA飞检“0发现”的，只有两家：深圳业聚，苏州迪泰。  

如果“拿得下证”考验的是技术，那“经得起查”考验的则是工艺。

把1个产品做好和把100万个产品做的同样好，是两个层次的能力。

而当产品销量达到“百万量级”后，则会因动到外企蛋糕而靠近出海第二道门槛：专利战

专利：创新的试金石

在不讲创新就无法融资的中国市场，有一个讽刺的事实：验证国产是否“创新”的不是中国，而是欧美市场。

2021年10月，南微医学发布公告，其与波士顿科学持续3年的“Sureclip止血夹”专利侵权案落幕。南微在2022年至2026年，每年向波科支付240万美元专利许可费，折合人民币约1500万/年，总金额相当于Sureclip 从2017-2020欧洲三年总净利润的50%。【1】  

止血夹是占南微全球营收近40%的明星产品。在被诉侵权的波科第245号专利有这样一句描述：a clip having at least two clip legs（一种至少有两条腿的夹子）

这意味着不侵权的方法可能只有设计出“一种一条腿的夹子”，显然反常识。南微即使在欧洲推出改良版Lockado止血夹也无济于事。

波科与南微医学止血夹产品对比  

对于在海外先发布局十几年的外企，法律已是服务商业的常规武器。在外企筑起的专利高墙面前，靠“模仿改良”起家的国产只有三个选择：等专利过期，交专利转让费，做出外企没有的“真创新”

出海，成了创新的试金石。

那中国有引领世界的“me-first”真创新么？很遗憾，非常少。因为创新的土壤出了问题——专利申请门槛过低。

2017年国家知识产权局公布了“煽除雾霾方案”发明专利：“1500万人通过扇子，1小时将108,00亿立方米空气，定向推移1米，缓解北京雾霾”。专利一出，仿佛全北京市民一夜变身“铁扇公主”

“煽除雾霾方案”发明专利

改几个字就是新专利，造就了中国8倍于美国的专利数量，也导致了国内一个赛道十几个公司同质化内卷，却少有专利起诉。

毕竟“抄作业”就能通过考试，为什么还要自己“动脑子”呢？而当抄成为习惯，踏实积累的“好学生”注定只有少数：疫情前，全球100强医疗器械中，仅5家来自中国。

而通过质量与专利考验后的“好学生”们，将面对从未经历过的第三道门槛：地缘政治

他山之石：谁是国际硬通货

医疗行业有一个默认共识：“没进美国，就不算真正出海。”因为美国占全球医疗器械45%份额，大到不可忽视。

但在如今中美“新冷战”格局下，本土企业怎么进入美利坚呢？

1989年，离苏联解体还有2年，在美苏冷战到达高潮时，苏联用17艘潜艇、10艘重型货轮、1艘护卫舰、1艘驱逐舰、1艘巡洋舰——交换了美国百事可乐30亿美元的浓缩糖浆。

1959年，赫鲁晓夫、尼克松、百事可乐CEO肯德尔

百事可乐名声大噪，在1989年戏剧性的成为“世界第六大海军力量”。而在“军舰换可乐”背后原因是：苏联上至总统下至百姓已离不开可乐。

可乐成了超越冷战、无可替代的硬通货。

那谁是中国“可乐”式的全球硬通货？他们又是怎样炼成的？

产业升级模板

2015年，专做跨境女装的SHEIN将总部从南京迁至广州南村镇。接着SHEIN用3年将数字化穿透了南村镇上千家服装加工厂，实现了“设计-生产-物流-广告-返单修改”全链条数字化管理，实现一年新款是Zara三倍但价格只有Zara一半。凭借极致性价比，疫情3年爆发增长；2022年营收的227亿美金100%来自海外，在美国占40%份额。

同样是2015年，大疆与合作伙伴GoPro分手，独立生产无人机相机。凭借深圳完善的电子供应链，大疆总能比GoPro提前1年上市新产品、但价格只是GoPro的60%。凭借“比你快，比你好，还比你便宜”，大疆占据了全球无人机70%份额。2019年贸易战，大疆被加关税后逆势涨价13%，美国市场份额突破85%，实现量价齐飞。  

SHEIN与大疆成为行业“硬通货”背后，有两个共性：

1、从原材料到成品全产业链国产化  

2、与迈瑞、业聚一样，都在广东  

为什么是广东？

1757年乾隆实行海禁，广州作为唯一被保留的通商口岸，垄断了海上丝绸贸易，聚集了全国的纺织机与工人。1983年改革开放5年后，纺织业以42%成为广东第一大出口贸易。

226年间中国完成了改朝换代，但纺织作坊最密集的地方一直没变——广州南村镇，SHEIN的总部。

1984年广东统计年鉴

凭纺织业发家后的广东，瞄准了一个更高附加值行业，电子信息

1985年，经时任电子工业部部长江泽民推荐，马福元从北京调往深圳，任电子部驻深圳办事处主任。1987年，马福元建立赛格电子市场，聚集香港和内地178家供应商，一举配齐了当时三大产品（电视、电话、收音机）的供应链。

赛格市场后来延伸成了一条街，华强北  

紧邻赛格电子市场的华强集团

2006年，大疆创始人汪滔在网上发标征求供应商，每一个组件、模块、螺丝钉，都能吸引5-10个公司竞标，在硅谷需要2个月才能凑齐的元器件，华强北2天就能凑齐。

大疆的创新技术开创了无人机赛道，深圳的供应链将新技术转化为产品，庞大的全球订单又升级了供应链能力，最终滋养了另一个行业：医疗器械

做纽扣电池起家的惠州亿纬锂能，通过在无人机、蓝牙耳机积累的微型电池技术，2016年为治疗帕金森的脑起搏器开发了25年寿命的植入式电池，成为景昱医疗供应商，打破了美敦力15年寿命脑起搏器的进口垄断。

除了电池，广东有7146家电子信息工业公司、6294家电气与机械制造企业。【2】他们的电路板、传感器、芯片模组、机加工设备，构成了医疗器械上游。

2022年，广东有5996家医疗器械生产企业，是第二名江苏省的1.5倍。

以纺织业天赋积累资金，布局电子信息产业链，带动医疗器械升级。如果政策与历史是土壤，创新技术是树根，供应链是树干，企业是树枝，产品则是果实。

企业出海看起来是产品出海，实际是一个地区的产业能力出海。

广东的产业升级背后，有改革开放的天时，有纺织业中心的地利，还有凑齐了两类人：产业政策的制定者，落地政策的企业家

少数人的历史

1984年，乔布斯推出的第一台图形处理电脑Macintosh以2495美元/台的定价销售惨淡，微软发布的Windows1.0长得还像DOS，马福元被调往深圳，在一个超级赛道还未明朗时，拍板“电子信息”为深圳支柱产业。

同年，离中国取消粮票还有8年，老百姓吃饭还要“计划”。改革开放也未一帆风顺，傻子瓜子创始人年广久因雇佣超过100人被批经济犯罪，被安徽省委调查上报中央，总设计师亲自批复“等两年看看”才得以平息。

但在这种内外环境都不确定的背景下，中国诞生了第一批“84派企业家”：任正非、柳传志、张瑞敏、王石。

当时也许没人能想到他们30年后打造了世界级的企业，就像现在有多少人相信中国会诞生世界前10的医疗器械公司？

诚然，医疗器械产业链还有被卡脖子的地方，国内集采、中美博弈让出海难上加难。但拉长时间，如今医疗器械面临的困难比1984年的电子信息大多少呢？哪个世界级企业没有经历过世界级的挑战？当2107只政府引导基金以6.5万亿占私募规模近60%时，谁会是医疗行业的“马福元”与“84派”呢？

多年后，也许这些问题都有了答案，当下的巨浪也在历史长河中成了浪花。我们记得的，也是那些在巨浪中创造历史的少数人。

全文完，感谢阅读。

数据来源

1.南微医学科技股份有限公司关于达成诉讼和解及专利许可的公告

2.工业交通统计处：广东新一代电子信息战略性支柱产业集群发展现状和对策研究

主编｜赵清

审核｜祎禾    排版｜miya