ADC药物DS8201新适应症获批！单药治疗转移性HER-2低表达乳腺癌患者

7月11日，第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）DS8201（通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER-2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

今年2月24日，德曲妥珠单抗首次在中国获批，单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER-2药物治疗的不可切除或转移性HER-2阳性成人乳腺癌患者。

根据CSCO 乳腺癌诊疗指南（2023），HER-2状态的判定标准：

本次获批主要是基于III期DESTINY-Breast04研究的关键数据。该研究是一项全球性、多中心、开放标签、阳性药物对照的临床试验，共纳入480例患者，旨在评估DS8201（5.4mg/kg）对比医生选择治疗（TPC）既往接受过一种或两种化疗治疗的HR阳性、或HR阴性的HER-2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。医生选择包括吉西他滨、卡培他滨、艾立布林、紫杉醇和紫杉醇白蛋白。研究的主要终点为盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

试验结果显示，无论HER-2表达水平如何（IHC 1+ 和 IHC 2+/ISH-），德曲妥珠单抗在HR阳性或HR阴性、HER-2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效。在针对所有患者基于BICR的PFS分析中，德曲妥珠单抗相比化疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（PFS HR 0.50；95% CI：0.40-0.63；p<0.001）。

研究结果还显示，德曲妥珠单抗相比化疗将患者的死亡风险降低了36%（OS HR 0.64；95% CI：0.49-0.84；p=0.001），中位总生存期增加了6个月以上。

参考资料：

1. CSCO 乳腺癌诊疗指南（2023） 2. Modi S, Jacot W, Yamashita T, Sohn J, Vidal M, Tokunaga E, Tsurutani J, Ueno NT, Prat A, Chae YS, Lee KS, Niikura N, Park YH, Xu B, Wang X, Gil-Gil M, Li W, Pierga JY, Im SA, Moore HCF, Rugo HS, Yerushalmi R, Zagouri F, Gombos A, Kim SB, Liu Q, Luo T, Saura C, Schmid P, Sun T, Gambhire D, Yung L, Wang Y, Singh J, Vitazka P, Meinhardt G, Harbeck N, Cameron DA; DESTINY-Breast04 Trial

本文由医世象 佐罗编辑，转载请联系授权。

END

打赏