复星1.25亿美元引进的这款新药申报上市！

近日，CDE官网显示，复星医药/Ardelyx共同开发的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）申报上市获受理，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂。 Tenapanor通过对肠上皮细胞表面的抑制作用，减少从肠和结肠吸收钠离子，使肠腔内水分泌增加，促进肠道转运，加大软大便和正常排便的频率，已于2019年9月获FDA批准上市，用于便秘性肠易激综合症的治疗。复星于2023年3月在中国香港特别行政区递交相关适应症上市申请。截至目前，该适应症于中国境内（不包括港澳台地区）完成I期临床试验阶段。

此外，Tenapanor还能抑制肠道细胞旁途径磷酸盐的吸收，达到降低血磷的目的。但用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制的适应症在全球范围均未获批。 多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可显著降低血液透析患者升高的血磷水平，在长达52周的用药试验中也显示它的治疗可耐受性，在中国终末期肾脏病（ESRD）血透伴高磷血症患者中开展的Tenapanor片Ⅲ期研究结果与已发表研究结果一致，未发现新的安全性信号。研究结果支持Tenapanor片用于中国ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治疗。2023年6月16日第68届日本透析医学会年上，复星医药口头汇报了Tenapanor片中国III期研究结果。 2020年9月，Ardelyx向FDA递交Tenapanor用于透析成人CKD患者血清磷控制的新适应症上市申请。 但在2021年7月，Ardelyx收到了FDA关于Tenapanor新适应症NDA申请的完整回复函（CRL），FDA指出该药物存在某些缺陷，拒绝了该适应症的批准。 

2022年11月，FDA的心血管和肾脏药物咨询委员会投票认为，Tenapanor在成年CKD透析患者血清磷酸盐控制方面的益处大于风险。2023年4月，Ardelyx重新提交了替纳帕诺的上市申请。 

FDA监管决定预计将于2023年10月17日做出。如果获得批准，Tenapanor（商品名：Xphozah ）预计于2023年第四季度上市。 如今，替纳帕诺用于高磷血症的适应症已经在日本、美国、中国等国家进入审批阶段，Aldelyx已经与多家药企达成相关权益的协议。 

2017年12月，复星医药产业与Ardelyx公司达成合作，获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利，复星医药的引进交易金额总额超过1.25亿美元。另外，2017年11月，Ardelyx在日本与协和发酵麒麟签署了协议，而加拿大权益属于Knight Therapeutics。 目前，中国境内已上市的用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品主要包括Genzyme Europe B.V.的碳酸司维拉姆片（诺维乐 ）及Shire Pharmaceuticals Ireland Limited的碳酸镧咀嚼片（福斯利诺）等。

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