数说医械 | 2023年上半年超百件产品进入创新/优先审批通道（附名单）

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01、总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19件产品进入国家级创新审批通道，39件产品进入省级创新审批通道；共计53家企业的88件产品进入优先审批通道，其中5件产品进入国家级优先审批通道，83件产品进入省级优先审批通道。（产品清单见附表1）

图表1  截至2023年上半年医疗器械产品进入创新/优先审批通道情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

02、区域分布

从区域分布来看，2023年上半年进入创新审批通道的产品中，57件为国产产品，1件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省（12件）、江苏省（10件）和四川省（7件）。  

图表2  2023年上半年各地区医疗器械产品进入创新审批通道情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2023年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为吉林省（17件）、天津市（13件）和广东省（10件）。

图表3  2023年上半年各地区医疗器械产品进入优先审批通道情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科 

03、产品分类

从产品类型来看，神经和心血管手术器械共有6件Ⅲ类产品进入创新审批通道，注输、护理和防护器械分别有5件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂有6件Ⅱ类产品进入创新审批通道。

图表4  2023年上半年进入创新审批通道产品分类情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

进入优先审批通道的产品中，产品数量排名第一的产品类别是体外诊断试剂（31件），医用诊察和监护器械和物理治疗器械并列第二，均为11件；其中含有Ⅲ类产品有3个类别，分别为体外诊断试剂类，输血、透析和体外循环器械和眼科器械，数量分别为3件、1件、1件。

图表5  2023年上半年进入优先审批通道产品分类情况  

数据来源：JOINCHAIN®众成数科  

附表1  

数据来源：JOINCHAIN®众成数科 

附表2  

数据来源：JOINCHAIN®众成数科  

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