每日毅讯| FDA：否定紫杉醇涂层球囊或支架会增加患者死亡风险

每日毅讯

紫杉醇药物球囊和紫杉醇洗脱支架是作为外周血管病变（PAD）介入治疗的常用器械。2018年，Konstantinos Katsanos等人发表在JAHA杂志上的数据指出，使用紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架治疗股腘动脉病变时，患者2-5年的死亡风险增加。基于此，2019年1月，FDA针对使用紫杉醇涂层器械治疗股腘动脉病变后患者长期死亡率可能增加的问题，召开了为期2天的医疗器械咨询委员会循环系统器械小组会议，以审查所有现有证据。随后，2019年8月，FDA与制造商合作更新了设备说明书和临床试验知情同意书。FDA并没有完全禁止使用这些器械，但敦促医生在介绍治疗方案时要与患者讨论紫杉醇涂层设备的晚期死亡率增加风险。

直到2023年7月11日，FDA引用了多个更新数据来源，包括由多家设备制造商合作进行的最新荟萃分析、SWEDEPAD试验的中期分析、VOYAGER PAD研究和Medicare SAFE-PAD研究等。这些数据均未支持在1.7-5年的随访中与紫杉醇涂层装置相关的晚期死亡风险增加。基于以上证据本次FDA表示：根据FDA对全部可用数据和分析的审查，确定这些数据并不支持紫杉醇涂层器械存在过高的死亡率风险。

毅讯点评

虽然像是一场闹剧，我们看到的是：2019年，FDA基于数据认为存在远期死亡风险增高的证据，进行警示和观察，在4年后又基于更多的证据取消了这种风险的预警。但实际上，这正是药物与器械长期上市后观察的重要意义。因为我们都知道产品或者药品有没有效果需要FDA Pivotal的RCT研究来证实，它是为了让产品顺利获批的。而RCT研究是基于“理想病人”群体治疗后相对短期得到的有效性与安全性结论，不是完整的证据链。非常需要上市后或者真实世界研究来进一步在更大规模和有代表性的各色病人群体中进行更长时间的验证。历史上，短期有效但远期副作用明显的药物与器械实在太多。这样的监察网络实际上是最大限度的保证患者的利益。

参考文献：

https://www.crtonline.org/news-detail/new-newsrelease-601

本文技术观点不代表CCI观点

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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