【药闻速递2023.7.14】葛兰素史克长效HIV疗法「卡替拉韦」在华获批上市；百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

药闻速递

ViiV Healthcare（葛兰素史克控股）开发的HIV整合酶链转移抑制剂「卡替拉韦注射液」和「卡替拉韦钠片」获批上市。这款完整长效HIV(艾滋病病毒)疗法使得用药天数由365天缩短至12天，已在海外获批多个适应症（包括HIV-1感染及HIV的暴露前预防）。

瓴路药业/ADC Therapeutics申报的「注射用泰朗妥昔单抗」上市申请获得受理，这是国内首个申报上市的靶向CD19抗体偶联药物（ADC）。此前，这款产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者（R/R DLBCL）。

沙砾生物自主研发的「GT201注射液」获得临床试验默示许可。这是一款表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品，基于量身定做的逆转录病毒系统StaViral®，可实现在多批次、不同瘤种来源的TIL细胞稳定表达目标基因。

方拓生物自主研发的新型重组腺相关病毒载体基因治疗药物「FT-0044注射液」获得临床试验许可，适应症为血友病B (内源性FIX活性<2%)。非临床数据显示，FT-004注射模型动物后，可高效转染肝细胞，使其表达和分泌具有活性的hFIX（人凝血因子9）蛋白。

环码生物与辉瑞达成研发合作协议。本次合作将充分发挥环码生物独有的环形RNA技术平台，结合辉瑞在制药行业的广泛专长及经验，双方携手深化对环形RNA技术的理解，共同促进环形RNA技术转化为药物候选分子。

百济神州宣布，FDA已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂「泽布替尼胶囊」在美国的第5项适应症上市许可申请。这项新适应症为「泽布替尼」联合抗CD20单抗「奥妥珠单抗」，治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

罗氏宣布，评估抗CD20抗体「Ocrevus（ocrelizumab）」治疗复发型多发性硬化或原发进展型多发性硬化的3期临床达到主要和次要终点。这一给药方案（每年两次、10分钟皮下注射）有可能在静脉注射能力有限或没有静脉注射基础设施的医疗中心使用。

安斯泰来和4D Molecular Therapeutics（后称“4DMT”）宣布一项许可协议，安斯泰来有权使用4DMT发明的「玻璃体内R100载体」用于与罕见单基因眼病有关的一个基因靶点，支付额外选择权行使费后，安斯泰来有权增加最多两种与罕见单基因眼病有关的靶点。 

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