区域发展报告｜2022年黑龙江省医疗器械产业发展报告

01、产业发展总览

1、黑龙江省产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，黑龙江省2022年产业规模达到92.52亿元，在全国排名第21名，占全国总产业规模的0.71%，2018-2022年复合增长率为1.32%。

图表1 2018-2022年黑龙江省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，黑龙江省内产业规模排名第一的是哈尔滨市，产业规模达56.0亿元，2018-2022年的复合增长率为4.32%；齐齐哈尔市和大庆市分别以9.01亿元和6.76亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为8.14%和44.5%。

图表2 2022年黑龙江省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

02、产业企业情况

1、生产企业数量

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年黑龙江省生产企业数为319家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有146家，可生产Ⅱ类有203家，可生产Ⅲ类的企业有11家。

图表3 2018-2022年黑龙江省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、企业分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，黑龙江省有生产企业319家，其中，有高新技术企业60家，有专精特新中小企业9家和科技型中小企业47家；

哈尔滨市有生产企业183家，其中，有高新技术企业42家，有专精特新中小企业7家和科技型中小企业26家；

齐齐哈尔市有生产企业29家，其中，有高新技术企业3家和科技型中小企业2家。

03、进出口规模

1、进出口总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年黑龙江省出口额为4.25亿元，同比下降47.59%，2018-2022年出口额复合增长率为47.06%。在进口方面，2022年进口额为2.37亿元，同比下降18.06%，2018-2022年复合增长率为-6.26%。

图表5 2018-2022年黑龙江省医疗器械进出口趋势（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、进出口品类情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，黑龙江省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为2.88亿元，占比为67.84%，其次是医疗设备，出口额为4791.33万元，占比为11.27%；在进口方面，医疗设备的占比最大，进口额为9117.95万元，占比为38.53%。

04、产品注册情况

1、产品注册备案情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年黑龙江省产品注册备案存量有1199件，其中Ⅰ类产品数量为665件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为518件和16件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为44.5%。

图表7 2018-2022年黑龙江省产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各区域产品注册情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年黑龙江省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是哈尔滨市，产品注册备案数为802件，全省占比为66.9%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为367件，Ⅱ、Ⅲ类占比为45.8%；绥化市和齐齐哈尔市位列第二、第三，产品注册备案数分别为104件和102件，全省占比分别为8.7%和8.5%。

图表8 2022年黑龙江省各地级市产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年黑龙江省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达518件，占比43.2%，其中，首次注册或首次备案的产品数为445件。其次是口腔科器械和物理治疗器械，分别为173件和165件，占比分别为14.43%和13.76%。

05、专利情况

1、黑龙江省专利情况概览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年黑龙江省医疗器械生产企业专利发布总数共计1255件，2022年有260件，其中2021年数量最多，达308件；医疗机构专利发布数量共计991件，2022年有199件，其中2021年数量最多，达350件。

图表10 2018-2022年黑龙江省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业专利数量排名

据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是黑龙江鑫达企业集团有限公司，共计92件；哈尔滨三联药业股份有限公司和乐泰药业有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为78件和77件。

06、专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，黑龙江省有三甲医院83家，有动物实验机构41家，有临床试验机构25家，有医疗器械检测机构3家，有第三方网络交易平台4家和第三方物流资质企业1家；

哈尔滨市有三甲医院32家，有动物实验机构31家，有临床试验机构12家，有医疗器械检测机构3家和第三方网络交易平台3家；

牡丹江市有三甲医院10家，有动物实验机构2家和临床试验机构3家。

图表12 2022年黑龙江省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省有三甲医院83家，三甲医院数量前三的地级市分别为：哈尔滨市（32家）、牡丹江市（10家）和佳木斯市（9家）。

图表13 2022年黑龙江省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省具备开展动物实验资质的企业或机构有41家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构13家。黑龙江省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是哈尔滨市（31家）、鸡西市（2家）和齐齐哈尔市（2家）。

图表14 2022年黑龙江省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省共有25家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中哈尔滨市有12家。

图表15 2022年黑龙江省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省有医疗器械检测机构3家，其中哈尔滨市3家 。

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省有医疗器械第三方网络交易平台4家，其中哈尔滨市有3家。

图表16  2022年黑龙江省各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省拥有医疗器械第三方物流资质的企业1家。

07、产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，黑龙江省医疗器械产业主要集聚于哈尔滨经济技术开发区，截至2022年底，该集聚区有54家企业；哈尔滨高新技术产业开发区和哈尔滨利民经济技术开发区分别以16家、14家位列二、三名。

图表17 2022年黑龙江省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，黑龙江省的主题园区中科技创新城的企业数量最多，有23家，其次是松北（龙岗）科技创新产业园(18家）和哈尔滨科技创新城创新创业广场（13家）。

图表18  2022年黑龙江省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

报告说明

*本报告生成时间为2023年6月

*本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。

*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

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