【受理日报2023.7.14】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月13日) 

热门仿制药点评

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

1）哮喘

本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘；

2）慢性阻塞性肺疾病

适用于FEV1＜60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的COPD患者的对症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

注册申请：2016年之后共有45个注册申请。其中，今年6个，申请企业包括：上海欧米尼医药科技有限公司；苏州欧米尼医药有限公司、Neutec Ilac San. Tic. A.S；Neutec Inhaler Ilac San. ve Tic. A.S；Hangzhou Kingray Pharmaceutical Technology Co., Ltd、健康元药业集团股份有限公司；健康元海滨药业有限公司；2022年3个；2021年6个。

临床研究：目前共有23个临床研究。I期2个，II期1个，III期9个，BE研究10个。

上市批件：目前共有3个批件。上市许可持有人均为 Laboratoire GlaxoSmithKline（进口原研）。规格分别为：50μg/100μg/泡、50μg/250μg/泡和50μg/500μg/泡。

市场格局：复合吸入制剂已成为临床指南推荐用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的首选给药途径，依据装置内药物的作用机制主要分为三大类。其中，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（医保乙类）属于ICS+LABA复合制剂（吸入性糖皮质激素+长效β2受体激动剂）。作为长期维持治疗的控制药物（controller），ICS+LABA可增加患者的依从性，减少大剂量 ICS带来的不良反应（证据等级A）。国内市场，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仅葛兰素史克（原研参比）一家在售。在公立医疗机构（主要推广渠道），沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售额持续增长，仅次于布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)，在2021年时已突破16亿元。长期以来，国内绝大部分的吸入制剂市场份额被阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）三大进口厂家所占据。吸入制剂的医疗效果不仅依赖药物本身，还与吸入装置等因素息息相关。区别于舒坦琳等品种，由于粉雾制剂的技术难度较大，药物颗粒在混合物中的物理状态非常重要，混合过程要求形成的粉雾体系能在相当长的时期内多次重现相同雾化过程。欧米尼医药科技有限公司、Neutec/杭州京瑞医药（进口5.2类）、健康元药业相继提交「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」上市申请；此前，润生药业有限公司、四川普锐特医药科技有限责任公司和深圳市海滨制药有限公司等药企获批临床。随着茚达特罗（长效与速效兼有）莫米松吸入粉雾剂的3个品规全部纳入国家医保目录（乙类），沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的国产替代时限进一步缩短，究竟“首仿”花落谁家，让我们拭目以待。

待领取批准证明文件

(7月13日)