美国FDA受理百悦泽在美国的第5项新适应症上市许可申请

2023-07-14 09:26 医药健闻

美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽(中文通用名：泽布替尼)在美国的第5项新适应症上市许可申请(sNDA)。该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的"快速通道"资格和"孤儿药"认定。美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。(医药健闻)