监测、报告、评价，上市后监督中医械人应反复自问的3个问题！

前 言

在国内，上市后监督(PMS)是医疗器械安全性和有效性监管的重要组成部分，由NMPA(国家药品监督管理局)进行监管。

本文将通过与欧盟的对比，概述国内上市后监督的内容要点。

国内上市后监督的法规及指南

• 《医疗器械监督管理条例》；

• 《医疗器械不良事件监测和再评价规定》；

• 《医疗器械召回管理规定》；

• 《医疗器械生产监督管理办法》；

• 《医疗器械定期风险评估报告撰写指南》；

• 《医疗器械MAH不良事件监测指南》。

上市后监督应牢记的定义

• 国内的医疗器械“不良事件”：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

• 欧盟MDR的“不良事件”：是指临床研究背景下,受试者、使用者或其他人发生的所有医疗事件、意外疾病或伤害或不适的临床症状,包括:异常的实验室发现(无论是否与研究器械有关)；

• 欧盟MDR的“事件”：是指市场上可获得器械的所有故障或特性或性能恶化(包括:由于人体工程学特性而导致的使用错误)，以及制造商所提供信息的不充分、不良副作用。

• 国内《医疗器械不良事件监测和再评估规定》中，严重伤害指有下列情况之一：

1. 危及生命；

2. 导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；

3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

• 欧盟MDR的“严重事件”：是指直接或间接导致、可能或可能导致以下任何情况任何事件：

a. 病人、使用者或其他人死亡；

b. 病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；

c. 严重的公共卫生威胁。

• “群体医疗器械不良事件”：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件。

• “医疗器械上市许可持有人”：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

上市许可持有人应尽的责任

持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究、评估风险情况、承担医疗器械不良事件监测责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：

（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度在内的医疗器械质量管理体系；

（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求，向监测机构及时如实报告医疗器械不良事件；

（四）对不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；

（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；

（六）主动开展医疗器械再评价；

（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

上市后监督管理体系的建立

上市许可持有人应建立上市后监督管理体系，包括以下方面：

1. 领导小组：上市许可持有人应成立以企业负责人为组长，由研发、生产、销售、售后、不良事件监测等部门的人员组成的领导小组，全面领导、组织和管理医疗器械不良事件监测。

2. PMS 部门和人员：PMS人员应接受过医疗器械不良事件监测方面的专业培训，熟悉医疗器械不良事件监测的相关规定，具备医疗器械专业知识，熟悉医疗器械的特点，具有良好的沟通协调能力。PMS人员负责收集医疗器械不良事件报告，并及时向NMPA报告，并组织编写PMS工作规程、应急预案等文件。

3. PMS培训应涵盖所有企业人员：培训内容应包括现行相关法律法规、PMS工作规程、PMS相关知识、分析评价方法、合理使用设备知识等；培训结束后，应采用问卷调查和笔试的方式评估培训效果。

4. 调查：对象为导致死亡或重伤或可能造成严重伤害或死亡的不良事件。主要内容包括产品质量状况、伤害与产品的相关性等。

5. 应急响应：当医疗器械不良事件需要应急响应时，上市许可持有人应及时采取必要的风险控制措施，如停止使用、停止销售、召回等。

6. 监控记录：记录应在医疗器械保质期届满后至少保存2年；无保质期标签的，保存期限不得少于5年；植入式医疗器械的监测记录应当永久保存。

上市后监督同警戒系统、经济运营商和器械登记等，都是质量体系要求的重要组成。

上市后监督可考虑交给具备以下能力的第三方企业操作：

上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report 等记录报告的建立\执行\培训

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