沉冤昭雪！FDA：不再支持“紫杉醇涂层球囊和支架增加患者死亡风险”的观点

2023年7月11日，FDA更新了一条建议：基于目前的可用数据，不再支持“紫杉醇涂层器械治疗外周动脉疾病（PAD）可能增加死亡风险”的观点。也就是说，使用紫杉醇涂层设备治疗外周动脉疾病时，可能与死亡率增加无关。

除此之外，FDA删除了使用紫杉醇药物涂层球囊和洗脱支架治疗PAD可能增加死亡率的说法，并弱化了对患者的监测程度：由2019年提出的“密切监测”修改为“常规监测”。

事件回顾

紫杉醇药物球囊和紫杉醇洗脱支架用于PAD介入治疗的安全性一度受到广泛质疑。2018年，Konstantinos Katsanos等人提出的数据指出，使用紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗股腘动脉病变时，患者2年和5年的死亡风险增加。在2019年1月，FDA针对使用紫杉醇涂层器械治疗股腘动脉病变后患者长期死亡率可能增加的问题，给出的建议是：

①按照现行医疗标准，继续密切监测接受紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗的患者；

②在临床决策中，与患者讨论所有有效的PAD治疗方案的风险及益处；

③及时报告使用紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架时发生的任何不良事件或疑似不良事件。及时报告不良事件有助于FDA识别和更好地了解医疗器械的相关风险。

反转

随着后续更多临床证据的积累，包括一些关键的随机对照试验数据的发表，FDA观察到紫杉醇药物涂层球囊/药物洗脱支架可能与患者死亡率增加并无关系。FDA还审查了后期死亡风险的其他分析，包括SWEDEPAD试验中期分析。VOYAGER PAD研究、德国BARMER健康保险研究、SAFE-PAD研究。这些研究的平均随访时间为1.7-3.5年，均未发现紫杉醇涂层设备存在晚期死亡风险。这些研究中有几项长期随访正在进行中。因此，2023年7月11日，FDA表示基于现有的全部数据和分析，不支持既往提出的“紫杉醇涂层设备相关的死亡风险”。

对于此前给出的治疗建议，FDA也进行了更新：

①与患者讨论所有可行的PAD治疗方案（包括紫杉醇涂层器械）的风险和益处。

②对接受紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗的患者进行常规监测。

③确保患者接受针对PAD和其他心血管危险因素的最佳药物治疗，并指导健康的生活方式，包括控制体重、戒烟和锻炼。

参考资料

1. Long-awaited US FDA update finds data do not support excess mortality risk for paclitaxel-coated devices. Vascularnews. 11th July 2023.   2.UPDATE: Paclitaxel-Coated Devices to Treat Peripheral Arterial Disease Unlikely to Increase Risk of Mortality - Letter to Health Care Providers. FDA. July 11, 2023.

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排版/编辑：医心编辑部

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