2023上半年实体瘤领域FDA批准的抗癌药物汇总

时光飞逝，转眼间，2023的上半年已告一段落。新药开发、临床研究仍在如火如荼的进行中。我们为大家整理2023上半年实体瘤领域FDA批准的抗癌药物，以供参考。

结直肠癌

图卡替尼+曲妥珠单抗

2023年1月19日

适应证：用于基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后进展的、RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌成人患者。

该获批基于单臂II期MOUNTAINEER研究，结果显示接受图卡替尼+曲妥珠单抗患者的客观缓解率（ORR）为38% (95%CI 28-49)，中位缓解持续时间（DOR）为 12.4 个月 (95%CI 8.5-20.5)。

非小细胞肺癌

帕博利珠单抗

2023年1月26日

适应证：用于接受过肺切除术及辅助铂类化疗的IB 期（T2a ≥4 cm）、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌的辅助治疗。

III期KEYNOTE-091研究显示在ITT人群中，接受帕博利珠单抗的患者无病生存期（DFS）具有统计学上的显著改善。在对167名未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中，DFS HR为 1.25（95%CI 0.76-2.05）。对于接受辅助化疗的患者，帕博利珠单抗组及安慰剂组的中位DFS 为 58.7 个月 vs. 34.9 个月（HR 0.73，95%CI 0.60-0.89）。因此，批准了帕博利珠单抗用于接受过辅助化疗患者中的适应证。

子宫内膜癌

Dostarlimab-gxly

2023年2月9日

适应证：用于含铂治疗进展，且不适合行根治性手术或放疗的、经FDA批准检测确认为错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。

该获批基于I期GARNET研究，dMMR 复发或晚期子宫内膜癌的患者的ORR为45.4%（95%CI：37.0，54.0），完全缓解率为15.6%，部分缓解率为29.8%。中位DOR未达到，85.9%患者缓解持续时间≥12个月，54.7%患者≥24个月。

乳腺癌

Elacestrant

2023年1月27日

适应证：用于治疗至少一种内分泌治疗后出现进展，患有ER阳性/HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。同时批准了Guardant360 CDx 检测作为伴随诊断。

III期EMERALD研究显示在228名 (48%) 患有ESR1突变的患者中，Elacestrant 组的中位 无进展生存期（PFS）为3.8个月 (95%CI 2.2-7.3)，而氟维司群或芳香酶抑制剂组的中位PFS为1.9个月 (95% CI 1.9-2.1)（HR 0.55，95% CI 0.39-0.77，p=0.0005）。

戈沙妥珠单抗

2023年2月3日

适应证：用于治疗既往接受过内分泌治疗以及至少接受2线全身系统治疗后进展的不可切除的局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌。

该获批基于III期TROPiCS-02研究。结果显示戈沙妥珠单抗组及单药化疗组的中位 PFS 为 5.5 个月 vs. 4 个月（HR 0.661， 95%CI 0.529-0.826；p=0.0003）。中位总生存期（OS）分别为 14.4 个月 vs. 11.2 个月（HR 0.789，95% CI 0.646- 0.964；p=0.0200）。

阿贝西利

2023年3月3日

适应证：阿贝西利联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR阳性/HER2阴性淋巴结阳性、高复发风险早期乳腺癌成年患者。高风险的患者定义为≥4 pALN（病理性腋窝淋巴结）或1-3 pALN且肿瘤3级或肿瘤大小≥50 mm 的患者。

阿贝西利此前已被批准用于上述高危人群，但附加要求为Ki-67评分≥20%。此次对适应证人群进行了扩大，取消了Ki-67测试要求。

低级别胶质瘤

达拉非尼+曲美替尼

2023年3月16日

适应证：用于治疗 1 岁及以上患有BRAF V600E突变的低级别胶质瘤且需要全身治疗的儿科患者。

该获批基于CDRB436G2201研究，主要终点为客观缓解率（ORR），达拉非尼+曲美替尼组与卡铂+长春新碱组ORR分别为46.6% (95%CI 34.8-58.6)  vs. 10.8% (95%CI 3.0-25.4) (p≤0.001)。中位PFS分别为20.1 个月（95% CI 12.8-NE）vs. 7.4 个月（95%CI 3.6-11.8）（HR 0.31，95%CI 0.17-0.55；p≤0.001）。

前列腺癌

奥拉帕利

2023年5月31日

适应证：联合阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）一线治疗 BRCA 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。

该获批基于III期PROpel研究，在 ITT人群中，与安慰剂组相比，奥拉帕利组的影像学无进展生存期（rPFS）显著改善。对BRCA突变患者（占 ITT 人群的 11%）进行的探索性亚组分析表明，奥拉帕利组未达到中位 rPFS，而安慰剂组的患者则为8个月（HR 0.24，95% CI 0.12-0.45），OS HR为0.30（95% CI 0.15-0.59）。在 ITT 人群中观察到的获益主要归因于 BRCAm 患者。

他拉唑帕利

2023年6月20日

适应证：与恩扎卢胺联合用于一线治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

该获批基于III期随机、双盲、安慰剂对照TALAPRO-2研究，主要终点为经盲态独立中心（BICR）评估的rPFS，结果显示与安慰剂+恩扎卢胺相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺可将HRR基因突变（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）的mCRPC患者疾病进展或死亡风险降低55%（中位rPFS：NR vs 13.8 个月；HR 0.45，95%CI 0.33-0.61；p<0.0001）。

尿路上皮癌

Enfortumab Vedotin-ejfv+帕博利珠单抗

2023年4月3日

适应证：用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

批准主要基于EV-103/KEYNOTE-869研究中剂量递增队列、队列A和队列K的数据。研究中共有121例患者接受了enfortumab vedotin-ejfv+帕博利珠单抗治疗，所有患者的ORR为68%（95%CI 59%-76%），其中12%的患者达到完全缓解（CR）。在剂量递增队列和队列A中，患者的中位DOR为22个月，队列K中的患者未达中位DOR。

默克尔细胞癌

Retifanlimab-dlwr

2023年3月22日

适应证：治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌

获批基于PODIUM-201研究，结果显示接受Retifanlimab-dlwr的患者ORR达52% (95%CI 40-65)，完全缓解率为18%。26名患者 (76%) 的DOR≥ 6个月，21名 (62%) 患者的DOR≥12个月。

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