【受理日报2023.7.12】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月11日) 

热门仿制药点评

氨氯地平贝那普利胶囊

本品适用于单用服用氨氯地平贝那普利不能满足于控制血压的患者，或者需要同时服用氨氯地平和贝那普利。

注册申请：2016年之后共有3个注册申请。其中今年2个，申请企业为：浙江高跖医药科技股份有限公司；江苏和晨药业有限公司、河北龙海药业有限公司。2021年的申请企业为扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司。

临床研究：目前共有13个临床研究。I期1个，II期1个，BE研究12个。

上市批件：目前共有1个批件。上市许可持有人：扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司。规格：每粒含苯磺酸氨氯地平5mg（按氨氯地平计）与盐酸贝那普利10mg。

市场格局：氨氯地平贝那普利是由临床应用较广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）与钙离子拮抗剂（CCB）组合的复方制剂，通过不同机制产生协同降压作用。“普利类药物（ACEI）”对于动脉和静脉都会产生扩张作用，可以减轻“地平类”引起的下肢水肿的不良反应。此前，国内市场仅有氨氯地平贝那普利片这一剂型（扬子江药业、成都地奥制药）获批上市，其2021年的销售额已突破6亿大关，公立医疗机构（主要推广渠道）的涨幅达88.8%。更新版《国际高血压学会（ISH）全球高血压实践指南》对单片复方制剂（SPC）做出更为积极的推荐。氨氯地平贝那普利与自由联合、单品种药物加量等措施相比，具有诸多优势，包括：①血压更早达标且达标率更高；②服用方便，患者依从性更高；③具有更好的靶器官保护作用。《高血压合理用药指南（第二版）》同时指出，对于合并有冠心病、心力衰竭、糖尿病以及慢性肾脏病的老年高血压患者，ACEI是特别适用的（推荐等级I）。氨氯地平贝那普利胶囊工艺壁垒较高，截至目前，浙江高跖医药科技股份等4家药企完成BE，江苏和晨药业已启动申报工作。今年6月，扬子江药业报产的氨氯地平贝那普利胶囊批产并视同过评，斩获这一新剂型的“首仿”，将为患者带来更多的临床用药选择。

待领取批准证明文件

(7月10日)

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