【药闻速递2023.7.12】一线治疗肾细胞癌，君实抗PD-1单抗国内申报新适应症；清普生物非阿片类镇痛新药的上市申请获得受理

药闻速递

君实生物宣布，中国国家药监局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗「特瑞普利单抗」联合「阿昔替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）」用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。

安进研发的抗OX40单抗「Rocatinlimab（AMG 451）」在国内启动III期临床试验。这项随机、52 周、安慰剂对照、双盲ROCKET-ASTRO 研究旨在评估AMG 451用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性。

英矽智能申报的1类新药「ISM3091胶囊」获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。这款小分子抑制剂靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点—USP1。该药是英矽智能在生成式人工智能赋能下发现的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。

百济神州和映恩生物达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研的临床前抗体偶联药物（ADC）的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。

百济神州公告称，其间接全资子公司百济神州瑞士与诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止选择权协议。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化TIGIT单抗「欧司珀利单抗」的全部全球权利。

清普生物宣布，美国FDA发出关于「QP001注射液」新药上市申请（NDA）的正式受理函。这是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，基于该公司难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于围术期镇痛。

Iovance Biotherapeutics宣布，其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法「LN-145（机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中，对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用））」针对接受抗PD-1疗法后发生进展的非小细胞肺癌患者的单臂II期试验获得积极结果。患者在接受治疗后达成26.1%的客观缓解率（ORR）以及82.6%的疾病控制率。

Ionis Pharmaceuticals公布反义寡核苷酸（ASO）药物「Eplontersen（减少甲状腺素转运蛋白的产生）」治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病的最新III期数据。在85周内，该疗法持续阻止神经病变疾病进展，并改善患者生活质量。

默沙东与Moderna将于8月启动mRNA癌症疫苗「mRNA-4157（编码最多34种新抗原）」联合PD-1疗法「Keytruda」治疗高风险黑色素瘤（II-IV期）的III期临床试验。根据媒体Endpoints报道，若此试验结果积极，将可能带来首款个体化癌症疫苗的获批上市。

C4 Therapeutics宣布，口服生物可利用的BiDAC降解剂「CFT8919」在美国获批临床。贝达拥有在中国开发、制造和商业化该药物的权利。除支付1000万美元的许可协议首付款以外，贝达将支付最多达3.57亿美元的里程碑付款总额，以及授权地区的销售提成。

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