【醉仁心胸】可视喉镜与直接喉镜用于危重患者气管插管的比较

编译、审校：徐丽颖 郭克芳

复旦大学附属中山医院

【摘要】

背景:

使用可视喉镜与直接喉镜相比在危重病人中是否会提高首次气管插管成功的可能性尚不确定。

研究方法:

这是一项由17个急诊科和重症监护室（ICU）参与的多中心随机试验，将需要接受气管插管的重症成人患者随机分配到可视喉镜组或直接喉镜组。主要结局是首次尝试插管成功。次要结局是插管期间发生严重并发症（指严重低氧血症、严重低血压、血管收缩药物的启用或剂量增加、心脏停搏或死亡）。

结果:

该试验在中期分析时暂停以进行效能分析。在纳入最终分析的1417名患者中，91.5%的患者接受了由急诊科或ICU住院医师进行的气管插管术。可视喉镜组705名患者中有600名（85.1%），直接喉镜组712名患者中有504名（70.8%）首次插管成功（绝对风险差14.3个百分点；95%CI 9.9至18.7；P<0.001）。可视喉镜组中151名患者（21.4%）和直接喉镜组中149名患者（20.9%）在插管期间出现严重并发症（绝对风险差0.5个百分点；95%CI -3.9至4.9）。安全性结局包括食道插管、牙齿损伤和误吸，在两组中相似。

结论:

在急诊科或ICU接受气管插管的成人重症患者中，使用可视喉镜首次插管成功率比使用直接喉镜高。

在美国，每年有超过150万名成人重症患者在手术室以外的场合接受气管插管。在急诊或ICU,气管插管的失败率达到20-30%，并导致威胁生命的并发症的发生风险增加。

常用于气管插管的喉镜有两种类型：直接喉镜和可视喉镜。直接喉镜由一个手柄、一个喉镜片和一个光源组成。在使用直接喉镜时，操作者用喉镜片将病人的舌头和会厌移开，通过口腔直视声带（直接喉镜检查），然后将气管导管通过声门。可视喉镜除了与直接喉镜相同的部件外，还配备了一个位于镜片远端的摄像头，将图像传输到屏幕上，借助视频屏幕来显露声带（间接喉镜检查），继而引导气管导管通过声门，而不需要经口建立双目至声带的直线视野。

目前全球在急诊科和ICU进行的气管插管术约有80%是使用直接喉镜进行的，但可视喉镜的使用已逐渐增加。根据相关国际指南，可视喉镜或直接喉镜均可用于在成人危重患者中进行气管插管。已有数项单中心试验和一项中等规模的多中心试验对可视喉镜与直接喉镜在危重患者气管插管术中的应用进行了比较。这些试验得出不同的结果，包括使用可视喉镜优于直接喉镜、直接喉镜优于可视喉镜，或两种方式的结果没有显著差异。在手术室使用可视喉镜的试验结果是否适用于急诊室和ICU尚不确定。

此项试验，即the Direct versus Video Laryngoscope trial（DEVICE），旨在比较可视喉镜与直接喉镜在急诊科和ICU成人重症患者中首次尝试气管插管的成功率，并假设：使用可视喉镜将获得更高的首次气管插管成功率。

【方法】

试验设计和监督

这是一项多中心非盲随机平行对照试验，由Vanderbilt大学医疗中心的机构审查委员会和美国国防部卫生局研究保护办公室批准。试验在ClinicalTrials.gov注册，并接受数据和安全监督委员会监督。方案和统计分析计划可在NEJM.org上查阅。研究者承诺数据的准确性和完整性及试验与方案的一致性。

试验地点和研究对象

该试验在美国11个医疗中心的17个地点进行，包括7个急诊科和10个ICU 。入选标准为使用喉镜进行气管插管的成人重症患者（年龄≥18岁）。排除标准为：孕妇、囚犯、需要紧急气管插管而无法实施随机化、操作者在首次插管尝试时认为必须或禁忌使用可视喉镜或直接喉镜。

随机化

患者按1:1的比例随机分配给可视喉镜组或直接喉镜组。使用区组随机化，并根据试验地点分层。鉴于干预的性质，操作者和研究人员在随机化后可知晓组别分配。

干预

可视喉镜组的患者，操作者在第一次尝试喉镜检查时使用可视喉镜。可视喉镜的品牌及镜片形状由操作者选择。操作者在进行喉镜检查和插入气管导管时需查看视频屏幕。 

直接喉镜组的患者，操作者在第一次尝试喉镜检查时使用直接喉镜。对直接喉镜的品牌或镜片的形状也不做规定。

操作的所有其他方面均由操作者决定，包括在随后的插管尝试中使用的喉镜类型。在首次插管尝试时，常规使用导芯或bougie，并使用二氧化碳波形监测确认气管导管的位置正确。

数据收集

由独立的观察者收集主要结局相关数据（记录喉镜片、bougie和气管导管进入患者口腔的次数）、 插管的持续时间，以及在麻醉诱导和插管后2分钟的间隔时间内的最低氧饱和度和最低收缩压。

操作者在随机化之前对气管插管的预期难度（容易、中等或困难）进行评估，并在插管后即刻报告喉部的Cormack-Lehane分级（等级从1[可以看到大部分声带]到4[会厌不可见]）、首次插管失败的原因、操作并发症（食道插管、牙齿损伤或误吸），及插管次数。研究人员审查医疗记录以收集关于基线特征、围术期管理和临床结局的数据。

结局

主要结局是首次插管尝试成功，定义为喉镜片置入口腔一次，并将气管导管插入气管，气管导管为直接一次插入成功，或者将bougie插入口中一次，继而将气管导管一次插入成功。唯一预设的次要结局是诱导至插管后2分钟内发生严重并发症，定义为严重低氧血症(外周氧饱和度<80%）、严重低血压（收缩压<65mmHg）、启用或增加血管收缩药物剂量，心脏骤停或死亡。

统计分析

假设直接喉镜组的插管成功率为80％，统计效能90%，双侧α水平0.05，要检测出两组间首次插管成功率的绝对差异为5个百分点，需要1920名患者的样本量。假设有4%的患者数据缺失，计划总共招募2000名患者（每组1000名）。P值阈值为≤0.001。在中期分析时，组间差异的P值≤0.001即终止试验。

主要分析是对两组的主要结局进行未经调整的意向性比较，使用卡方检验。敏感性分析包含以下部分：一项调整后的分析，其中使用了广义线性混合效应模型，该模型对试验地点有随机效应，对预先指定的基线协变量有固定效应；第二项分析中，在第一次插管尝试中使用非指定喉镜被归类为首次插管尝试失败；第三项分析中排除了主要结局数据缺失的患者；第四项分析中只纳入操作者既往使用可视喉镜与直接喉镜进行插管的比例相似的患者（定义为既往插管中25%至75%使用了可视喉镜）。

次要结局和探索性结局的组间差异以点估计和95%置信区间报告。所有分析均使用R软件，4.1.2版进行。

【结果】

中期分析

2022年11月17日，因预先为确保效能设定的终止标准已达到，试验入组终止。在纳入中期分析的1000例患者中，视频喉镜组494例中有425例（86.0%）首次插管成功，直接喉镜组506例中有365例（72.1%）插管成功（P<0.001）。 

患者

在2022年3月19日至2022年11月17日期间，共评估了1947例患者，其中1420例(72.9%)入组，在登记后被确定为囚犯的三名患者被排除在随后的数据收集和分析之外，其余1417例患者纳入主要分析。中位年龄为55岁，69.7%的患者在急诊科接受了气管插管。气管插管最常见的指征是精神状态改变(占45.3%)和急性呼吸衰竭(占30.4%)。共有705例患者(49.8%)被分配到可视喉镜组，712例患者(50.2%)被分配到直接喉镜组(表1)。

操作人员

实施气管插管的操作者共有387名，每人插管次数中位数为2次（四分位数范围为1至4）。91.5%的插管由急诊科或ICU住院医师完成。操作者既往完成过气管插管次数的中位数为50次（四分位数范围为25至92）。操作者既往使用可视喉镜进行插管的比例中位数为0.69（四分位数范围为0.50至0.80）。操作者的临床专业、培训水平和既往经验的细节见表2。

喉镜检查和气管插管

在首次尝试喉镜检查时，可视喉镜组的705名患者（100.0%）都使用了可视喉镜，直接喉镜组的712名患者中的704名（98.9%）使用了直接喉镜。可视喉镜组76.3%的患者能看到大部分声带（Cormack-Lehane1级），而直接喉镜组只有44.7%的患者能看到（绝对风险差31.6个百分点；95%CI 26.7至36.6）（表2）。表2还展示了插管过程的其他特征。

主要结局

可视喉镜组的705名患者中，有600人（85.1%）首次插管成功；直接喉镜组的712名患者中，有504人（70.8%）首次插管成功（图1和表3）。在调整后的分析和所有敏感性分析中，结果都相仿。

图2显示了预设的亚组中主要结局的结果。操作者既往插管的总次数产生结局的异质性。在进行过少于25次插管的操作者中，两组首次插管成功率的绝对差异为26.1个百分点（95%CI 15.4~36.8）；在进行过100次以上插管的操作者中，绝对差异为5.9个百分点（95%CI，-4.1~16.0）。

次要结局

可视喉镜组中的151名患者（21.4%）和直接喉镜组中的149名患者（20.9%）在插管过程中出现严重并发症（绝对风险差0.5个百分点；95%CI 3.9至4.9）。细节见表3。

探索性结局

可视喉镜组和直接喉镜组分别有484名（68.7%）和420名患者（59.0%）首次插管成功，没有发生严重并发症（绝对风险差9.7个百分点；95%CI 4.5~14.8）。可视喉镜组和直接喉镜组分别有26名（3.7%）和123名患者（17.3%）因声带暴露不充分致首次尝试气管插管失败（绝对风险差异13.6百分点；95%CI 16.8~10.3）（表3）。可视喉镜组和直接喉镜组分别有49名（7.0%）和51名患者（7.2%）首次尝试气管插管时失败，原因是无法插入bougie或带导芯的气管导管（绝对风险差0.2个百分点；95%CI 0.3~2.6）。可视喉镜组从开始喉镜检查到气管插管的中位时间间隔为38秒（四分位数范围，26~60），直接喉镜组为46秒（四分位数范围，30~83）（中位数差异-8；95%CI -12~-4）（表3）。

安全性结局

两组的食道插管、牙齿损伤和误吸的发生率相似（表3）。可视喉镜组没有发生环甲膜切开术，直接喉镜组的一名患者实施了环甲膜切开术。

【结论】

在急诊科或ICU接受气管插管的成人重症患者中，使用可视喉镜首次插管成功率比使用直接喉镜高。

醉仁心胸点评：

此项多中心随机试验结果显示，在成人重症患者中，使用可视喉镜进行气管插管的成功率高于使用直接喉镜。这一发现提醒我们，在急诊科和ICU应培训和使用可视喉镜。因为目前全球临床治疗中，大多数成人危重病例都使用直接喉镜而不是可视喉镜进行插管，而首次插管失败与威胁生命的并发症相关。

此前，已有涉及急诊科和ICU患者的小型和中等规模的试验比较了可视喉镜与直接喉镜的效果。其中，唯一的一项多中心试验显示，在ICU接受气管插管的371名患者中，两种方法在首次插管的成功率上没有显著差异。

有两个主要因素可以解释本试验和这项多中心试验之间的结果差异。首先，尽管两项试验都显示使用可视喉镜可以改善声带的暴露视野，但在前一项试验中，认为使用可视喉镜增加了气管导管插入气管的难度，而这一发现在目前的试验中没有观察到。在本次试验中，可视喉镜检查时并未增加气管导管插入的难度可能是由于所有的插管操作都同时使用了导芯或bougie。而在以前的试验中，只有16%的插管使用了这些工具。其次，在之前的试验中，临床医生使用可视喉镜的经验有限，而在试验完成后，急诊科和ICU可视喉镜的使用率增加，部分原因是2019年新冠状病毒大流行期间建议使用可视喉镜插管，以增加患者口腔与操作者之间的距离，从而降低病毒传播风险。

本试验和之前的试验在结果上的差异与本试验中直接喉镜组首次插管成功率较低无关；本试验中直接喉镜组有77.3%的患者置入喉镜片一次后插管，之前的试验中为66%至83%。本试验中现实的使用可视喉镜的益处与之前在手术室进行的试验结果一致。

本试验中，使用可视喉镜似乎增加了所有经验水平的操作者首次插管成功的可能性，但主要结局的组间差异似乎在经验最少的操作者中最大。这一发现可能与多种因素相关，包括不太熟悉解剖标志的操作者从喉部可视化的改善中可获益更大，抑或视频屏幕允许其他医生提供实时帮助。

首次插管成功是紧急插管相关研究中最常见的结局，并且始终与威胁生命的并发症风险较低相关。在本试验中，使用可视喉镜导致首次插管成功率高于使用直接喉镜。在可视喉镜组中，首次插管成功且没有发生严重并发症的概率也似乎更高，而且插管的中位时间似乎更短，但可能无法得出明确结论。该试验不足以评估使用可视喉镜对低氧血症、低血压或心脏停搏的影响。

本试验有以下优点：试验设计的随机化平衡了基线特征；在入组前隐瞒试验组的分配，防止选择偏倚；在多个中心的急诊科和ICU进行试验，在这些地点有数百名操作者使用各种类型的喉镜，从而增加了试验的普适性；由独立观察者收集试验结局数据，以减少观察者偏倚；对分组的依从性很好，主要结局数据缺失比例很低。

本试验也有一些局限性：由于操作者可选择可视喉镜的品牌和喉镜片的形状，本试验结果不能用于确定导致最佳结局的可视喉镜品牌或喉镜片形状；由于97%的操作者既往实施气管插管术少于250次，所以现有结论可能不适用于有更多经验的操作者；研究地点设在在急诊科或ICU，因此现有发现不能用来指导手术室的气管插管方法；此外，患者、临床医生和试验人员均知晓分组情况。

（编译、审校：徐丽颖 郭克芳）

参考文献：

Prekker ME，Driver BE, Trent SA. Video versus Direct Laryngoscopy for

Tracheal Intubation of Critically Ill Adults.  N Engl J Med. 2023 Jun 16.doi: 10.1056/NEJMoa2301601.

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