国内获批1类新药全解！品种、企业、治疗领域…

2023年已过去大半，截至6月30日，我国共获批27个1类新药，其中含有2款疫苗和3款过敏检测试剂，以及22款药品。

01半年获批药物数量超过2022年全年

按照结论发布日期计，从2023年1月1日至2023年6月30日，剔除5款获批的疫苗和检测试剂还有22个1类新药制剂，其中2个为进口注册，20个为国内企业研发获批，较2022年全年获批的21个（含进口注册6个）药品制剂还要多1个。

从药品剂型来看，超半数为口服片剂，达12个，其次为注射溶液剂，有7个，胶囊剂有3个。

从获批的药品类型来看，化学小分子药为主，有15个，生物制药大分子药有6个，中成药1个。

从获批时间来看，除4月无新药获批外，在1月、2月、3月、5月和6月分别获批5个、1个、3个、4个和9个，根据最新发布的2023年医保调整征求意见，绝大部分有望纳入医保。

02企业：半年获批品种归属20家企业

根据统计，获批的22款1类新药在国内的商业化权益归属20家制药企业，贝达药业和江苏恒瑞医药各有两个，其余18个品种分属不同的企业。其中，奥特康唑胶囊为江苏恒瑞医药引进eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC的进口注册品种。

03治疗领域：10个为抗肿瘤和免疫调节剂

根据统计分析，获批的22款1类新药分属抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物和神经系统疾病用药五个治疗领域，涉及抗肿瘤药、免疫刺激剂、全身用抗病毒药、全身用抗真菌药、糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、抗贫血制剂、其他血液系统用药和抗抑郁药9个疾病/治疗药物小类。

其中，抗肿瘤和免疫调节剂获批药品数量最多，抗肿瘤药有8个（不含血液和造血系统药物中用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的药物泽贝妥单抗注射液），主要用于肿瘤免疫治疗的免疫刺激剂有两个，合计占22个获批1类新药的近半数；此外全身用抗感染药物中的全身抗病毒用药有5个，其中三个是新冠治疗药物。

04适应症：多个药品主要用于非小细胞肺癌相关适应症

根据整理统计分析发现，获批的22款1类新药中有5款新药主要适用于患者数量较大的肿瘤——肺癌，如阿得贝利单抗注射液、谷美替尼片、甲磺酸贝福替尼胶囊、派安普利单抗注射液和伊鲁阿克片；此外粒细胞减少症和轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）各有三个1类新药。

05大量1类新药获批与中国不断提升的研发投入相关

2023年上半年中国获批的1类新药数量达22个，超过同期FDA获批的15个创新药。据此，可以初步判定中国逐渐步入研发投入的收获期。

随着中国研发创新环境的改善，中国医药创新已成为全球第二梯队排头兵。截至目前，中国创新在研产品数量对全球的贡献率约为14%-15%，与海外的差距逐步缩小。

根据日前全球新药研发数据库公司 Pharma projects发布的《2023年医药研发年度回顾》报告，中国占全球新药研发管线的百分比快速提升，仅次于美国的51.1%，达到23.6%，排第二位，超过英国、韩国、德国等国家10个百分点左右。

注：根据《2023年医药研发年度回顾》报告整理，供参考。

同时，10年前，全球药物研发头部名单中没有一家中国药企的身影，如今中国能占据江苏恒瑞医药、石药集团和上海复星医药3席。

注：根据《2023 年医药研发年度回顾》报告整理，供参考。

END

特约作者 | 金钱草

责任编辑 | 郑瑶