第39家 | MDR公告机构扩军,竟然来自这里!

近日，HTCert 成为第39家欧盟MDR审核公告机构！

HTCert来自欧盟成员国、欧洲度假胜地塞浦路斯，成立于2016年，是专门从事医疗保健和医疗器械相关活动的认证机构。

2019年，HTCert根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC被授权为公告机构，机构号2803；

2023年7月，HTCert被指定为具备MDR审核资质的公告机构，其服务范围得到扩充。

据HTCert所称,其愿景并未改变,依旧是:成为确保所有人健康和生活质量的欧洲链条中可靠和有用的一环。

观点总结

据统计2022年有85%以上的MDR/IVDR申请，因公告机构资源不足而被拒绝。

可见，MDR公告机构增添新力量，为企业开展MDR申请增加了新的选择、创造了有利条件。

照此趋势观察，有理由相信：公告机构数量不足状况将得到持续改善。

获得MDR审核资质的公告机构名单：

欧盟MDR\IVDR拿证难度高、要求严、时间久，选择可信赖的合规助手是拿证成功与否的关键因素！

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