盘点| 临床试验数据答疑小Tips

临床试验期间，研究者应确保数据的真实、完整和准确。当发现CRF/eCRF中的数据与原始数据有所不同时，研究者必须对其作出“解释”。通常“解释”主要体现为数据清理过程中对数据质疑的答疑。

数据清理过程可以简单地理解为“问答”过程，由数据管理员/监查员/医学审核人员对数据提出质疑并要求研究者/CRC进行答疑并进行数据更正（若需）。做好“问”和“答”，都可以进一步加快数据清理进程，缩短数据管理周期。小编在数据管理岗位潜伏N年，积累总结了一些经验和心得，今天分享一下“答疑”的小Tips，希望对研究者/CRC们有所帮助。

Tips 1、答疑前整体熟悉CRF/eCRF

对跨表单的质疑尤其重要，如果对CRF不够熟悉或对表单之间的关联没有足够的理解，想要答疑到位还是有难度。

Tips 2、填写须认真

(CRC或者研究者)填写纸质版CRF时，一定要把字写清楚，免得将来数据答疑时给其他同事带来很大的麻烦。还应尽量避免犯日期写错或者漏写单位的错误。

Tips 3、合理利用资料和时间

可以利用自己身边的资料先在办公室进行核查，并将自己暂时无法解决的问题记录下来。比如说看不清AE的治疗方式，可以先将CRF上不良事件名称、时间先记录下来，去医院查找的时候便可以减少工作量，提高工作效率了。也可以选择中午、晚上、周末去医院查电子病历，那时候医生休息，就不必花时间等医生用完电脑，查病历过程也不会被医生打断了。

Tips 4、不着急答复，读懂质疑内容

先阅读，后理解，明白问的是什么问题才谈得上答复。如果看了几次都Get不到点，果断给它判死刑“质疑错误”。让人看不懂的质疑不是好质疑。

Tips 5、核实原始数据后再答复

未核实原始数据的具体情况前，不要轻易想当然地去答复，否则容易造成与原始数据的不一致。

一些无法解决的质疑，比如字迹不清，原始记录也没有相关记录的。可以根据一些关键字（比如药物名称等）百度一下，可能会有相关信息出现。在医院的时候，也可以跟医生请教相关的医学知识。

Tips 6、确认是否涉及到数据的更正

部分质疑不涉及到数据的更正，只需研究者确认或进一步解释即可；若涉及到数据的更正，在完成质疑答复后，必须同步更正数据，并确保更正的数据的真实、准确性。

Tips 7、确认答疑内容是否可以解决数据问题

常见的问题有答非所问、回答不完整，这些情况都会造成不停地产生补充质疑，直到答疑内容完全解决数据问题，这样反而增加了研究者/CRC自己答疑工作量。

Tips 8、确认答疑内容是否会产生新的数据问题

答疑内容不仅要能解决问题，还应考虑是否涉及与相关数据的一致性、逻辑性问题，特别是当答疑内容中出现多项补充的数据时。解决了一个问题但又出现另一个问题，那数据清理就没完没了了。

Tips 9、沟通

千万别以为数据管理员只会与数据或电脑打交道，跟研究者/CRC沟通起来也可以666。沟通始终都是解决问题有力法宝，答疑过程中有任何疑问都可与数据管理人员沟通解决。

Tips 10、平时工作时注意细节

其实，更重要的是，自己在监查/记录整理的过程中就保证数据的真实性和完整性，便可以减少数据答疑的工作量了。例如监查/记录整理过程中，有疑问的马上记录下来，并且与原始记录核对。如手术记录时间与CRF上填写时间不一致时，应该要想到核对病程记录上的时间。同时，加强自己医学方面的知识，也会使答疑顺利很多。

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