欧盟委员会授予福巴替尼治疗胆管癌的有条件上市许可

近日，欧盟委员会授予福巴替尼治疗胆管癌的有条件上市许可，用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）成年患者。

胆管癌，是第二大肝胆胰肿瘤，根据病灶解剖部位可分为可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。因其恶性程度高、预后较差导致目前患者可选择的治疗方式十分有限，五年生存率仅为5%，这类患者迫切需要更多新疗法的上市来提高治疗信心。

据相关数据预估，患有胆管癌的患者中有15%-20%发生FGFR2基因融合突变。FGFR2融合突变后分泌的融合蛋白不依赖性FGF配体，可激活酪氨酸激酶（TKI），造成癌细胞增殖。因此，使用FGFR抑制剂可有效阻断肿瘤细胞的存活和增殖。

福巴替尼是一款共价结合的更稳固的、不可逆的FGFR抑制剂，对FGFR1-4均有抑制作用。福巴替尼可以选择性且不可逆地与FGFR 1-4的ATP结合口袋结合，抑制FGFR介导的信号转导途径，从而减少肿瘤细胞增殖，有效地延缓病情进展。

欧盟委员会授予福巴替尼的有条件上市许可是基于FOENIX-CCA2试验的数据，该试验评估了103名携带FGFR2基因重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内（肝脏胆管内）胆管癌患者，包括融合。在试验中，患者均接受剂量为20mg的福巴替尼治疗，每日1次。

试验结果显示：福巴替尼治疗组客观缓解率（ORR）为42%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位总生存时间为21.0个月。此外，中位缓解持续时间（DOR）至少6个月的患者占总人数的72%，超过12个月的患者占总人数的14%。

福巴替尼作为强效FGFR抑制剂对胆管癌患者显示出非常可观的疗效，为胆管癌患者带来了新的希望。此前，福巴替尼以其可观的效果被美国FDA授予优先审查，紧接着于2022年10月8日，获美国FDA加速批准上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）经治成人患者。

参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-grants-conditional-marketing-authorization-for-taihos-lytgobi-tablets-for-the-treatment-of-adults-with-cholangiocarcinoma-301869543.html.

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