《新英格兰杂志》：Mitralclip五年随访，治疗二尖瓣反流效果显著

二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜病，指的是心脏左侧两个心室之间的瓣膜不能完全关闭，导致血液向后流动。这种情况会增加心脏的负担，引起心力衰竭、心律失常等严重并发症。传统的治疗方法是开胸手术，修复或更换二尖瓣，但这种手术风险高、创伤大、恢复慢。

近日，美国和加拿大的研究人员在《新英格兰医学杂志》上发表了一项临床试验的五年随访结果，显示了经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）在治疗中重度或重度二尖瓣反流的患者中，能够显著降低心力衰竭住院和全因死亡的风险，且安全性高。  

TEER手术使用MitraClip，通过导管从大腿静脉进入心脏，将二尖瓣的两个叶片缝合在一起，从而减少反流。这种手术相比开胸手术，创伤小、恢复快、并发症少。此外，对于那些不能耐受开胸手术或药物治疗无效的患者，TEER手术提供了一种新的选择。  

试验设计和结果  

这项名为COAPT的多中心、平行对照、开放标签的试验，于2012年12月至2017年6月期间，在美国和加拿大的78个中心招募了614名患有中重度或重度二尖瓣反流，并且在最大药物治疗剂量下仍有症状的心力衰竭患者。这些患者被随机分为两组，一组接受TEER手术加指南导向的药物治疗（GDMT）（n=302），另一组只接受GDMT（n=312）。试验的主要有效性终点是随机分组后两年内的所有心力衰竭住院，主要安全性终点是12个月内无器械相关并发症。

在五年的随访期间，89.4%的TEER组患者和84.6%的对照组患者完成了随访。TEER组有151名（50%）患者至少发生了一次心力衰竭住院，对照组有208名（66.7%）患者，总共分别有314次和447次心力衰竭住院。TEER组和对照组的年化心力衰竭住院率分别为33.1%和57.2%（风险比[HR]，0.53；95%置信区间[CI]，0.41-0.68）。  

五年内的全因死亡在TEER组发生在162名（57.3%）患者，对照组发生在189名（67.2%）患者（HR，0.72；95% CI，0.58-0.89）。五年内的死亡或心力衰竭住院在TEER组发生在213名（73.6%）患者，对照组发生在266名（91.5%）患者（HR，0.53；95% CI，0.44-0.64）。  

安全性和超声心动图评估  

在安全性方面，五年内无器械相关并发症的自由率为89.2%，仅有4名（1.4%）患者发生了器械特异性事件，且均发生在手术后30天内。  

在超声心动图检查中，五年时TEER组的二尖瓣反流程度较轻，但二尖瓣平均压力阶差略高，二尖瓣口面积略小。然而，没有患者因严重二尖瓣狭窄而需要手术或介入治疗。  

转换治疗的影响  

根据试验方案，在两年后，符合条件的对照组患者可以转换为TEER治疗；共有67名（21.5%）对照组患者接受了二尖瓣TEER。研究人员报告，在转换治疗后，二尖瓣反流程度和事件发生率与TEER组相似。原对照组中接受器械治疗是避免随后死亡或住院的独立预测因素（HR，0.53；95% CI，0.36-0.78），且没有发生器械特异性安全事件。  

试验结论和启示  

该试验的结论是，二尖瓣TEER手术是一种安全有效的治疗方法，在中重度或重度二尖瓣反流的高危患者中，能够改善预后，并降低死亡或心力衰竭住院的风险；然而，在两组中都发生了不良结果，强调了需要进一步探索治疗这类患者基础左室功能障碍的方法。  

这项试验为心脏微创手术提供了有力的证据，显示了它在改善心脏功能和延长生存方面的优势。  

当然，TEER手术并不是万能的，它不能根除二尖瓣反流的根本原因——左室功能障碍。因此，对于接受TEER手术的患者，仍然需要继续服用药物，并定期进行随访和评估。同时，也需要开展更多的基础和临床研究，探索更有效和安全的方法，来保护和修复左室功能。  

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