CCI创新快讯｜ BIOTRONIK的全球最小单腔心脏起搏器获FDA批准

BIOTRONIK近日宣布，其Amvia Edge起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）产品组合获得美国食品与药物管理局（FDA）批准，这是其在心律管理方面的最新创新。Amvia Edge是市场上最小的单腔磁共振条件起搏器[1]，它引入了一套独特的以病人为中心的临床解决方案，并具有自动化工作流程的效率。Amvia Edge起搏器平台引入了永远在线的自动磁共振检测算法，全面简化了磁共振工作流程。

Amvia Edge起搏器采用了BIOTRONIK专有的MRI Guard 24/7技术，该技术利用始终在线的专用传感器，在患者进入MRI场时自动识别，然后将设备转换为MRI模式。在扫描结束后，设备会返回其永久编程，消除了扫描前或扫描后的任何编程需求[2,3]。

BIOTRONIK公司首席医疗官David Hayes博士表示："MRI Guard 24/7是应对现实世界挑战的解决方案，因为我们努力为需要MRI检查的CIED患者提高安全性和效率。核磁共振成像扫描对患者来说应该是尽可能简单的，对设备诊所和核磁共振成像室的护理人员来说也是如此。MRI Guard 24/7避免了重复到诊所进行前期和后期编程，而且由于设备只在扫描过程中切换到MRI模式，它将任何潜在的患者不适感降至最低。"

所有Amvia Edge设备还具有心房ATP（aATP）功能，可根据检测到的稳定房性心律失常提供多种自动疗法，这可能会减少房性心动过速的负担，有助于避免房性重塑[4,5]。房性心动过速会增加患者中风[6]和心力衰竭[7]的风险，同时降低生活质量[8]。除了MRI和心房心律失常解决方案，Amvia Edge还提供了新的工具，使关键任务自动化，如出院前检查。利用EarlyCheck功能，在植入后两小时，设备报告和IEGM将自动发送到家庭监控服务中心，从而消除了亲自询问设备的需要。

BIOTRONIK公司总裁Ryan Walters表示："Amvia Edge代表了BIOTRONIK对医疗专业人士的持续承诺，以帮助他们为病人服务。"Amvia的临床治疗方案和内置效率旨在解决患者、医师和护理人员的日常挑战。"

关于BIOTRONIK

在BIOTRONIK，病人的福祉是首要任务，60年来一直如此。BIOTRONIK是一家全球领先的医疗技术公司，其产品和服务挽救和改善了数百万心脏病和血管疾病以及慢性疼痛患者的生活。在将技术与人体完美结合的目标驱动下，我们是专注的创新者，开发出值得信赖的心血管、血管内和神经调控解决方案。BIOTRONIK总部位于德国柏林，在100多个国家设有代表处。

References:

1.BIOTRONIK Amvia Edge technical manual, Medtronic Azure XT DR MRI SureScan™ manual; Boston Scientific Accolade MRI™ technical manual; Abbott Assurity MRI™ user's manual.

2.Usability survey results from 24 European centers related to MRI Guard 24/7. Data on file

3.Mullane S, Michaelis K, Henrickson C, et al. Utilization and programming of an automatic MRI recognition feature for cardiac rhythm management devices. Heart Rhythm. O2. 2021; 2: 132–137.

4.Nattel S, Burstein B, Dobrev D. Atrial remodeling and atrial fibrillation: mechanisms and implications. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008; 1(1): 62-73.

5.Usability survey results from 24 European centers related to MRI Guard 24/7. Data on file.

6.Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991; 22(8): 983-988

7.Kotecha D, Lam CS, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC, Voors AA, Rienstra M. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Atrial Fibrillation: Vicious Twins. J Am Coll Cardiol. 2016; 68(20): 2217-2228

8.Freeman JV, Simon DN, Go AS et al. Association Between Atrial Fibrillation Symptoms, Quality of Life, and Patient Outcomes: Results From the Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015; 8(4): 393-402.

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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