专家解读 | 2023年6月医疗器械法规资讯集合汇总

1、指导原则

1、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）

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生物相容性试验、毒理评估

相关内容：

材料免疫学安全性研究：

免疫原及免疫化学检验

杂蛋白的检测可参考YY/T 1453《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》，外源性DNA检测可参考YY/T 0606.25《组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》。胶原蛋白材料的免疫原检验可通过流式细胞术（FCM）或酶联免疫吸附法（ELISA）测定，检测试验宜考虑，但不限于淋巴细胞增殖试验（YY/T 0606.15《组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》）、细胞迁移试验（YY/T 0606.20《组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》），采用非标方法时需进行方法学验证。

免疫毒理学评价：

免疫毒理学可通过流式细胞术（FCM）、酶联免疫吸附法（ELISA）、组织病理切片等方法测定，试验方法可考虑结合生物学试验、体外T淋巴细胞转化试验（YY/T 1465.1《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验》）等，注册申请人需对选用检测方法的适用性进行评价，采用非标方法时需进行方法学验证。

可参考GB/T 16886.20《医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》选择性进行功能性或非功能性免疫毒理学试验，通过啮齿动物试验方式检测和评价物质的不良作用。

材料生物学风险评价：

细胞毒性、致敏性（注射胶原、胶原止血剂等具有潜在生物可降解性材料，或体内植入材料以及材料制备过程中新增了化学成分和制造加工助剂、装配粘合剂/溶剂残留物，以及成品中可能存在灭菌残留物或灭菌过程所致的反应性产物时，需进行迟发型超敏反应试验）、皮肤刺激性、皮内反应（注射胶原、胶原止血剂等具有潜在生物可降解性材料或体内植入材料以及材料制备过程中新增化学成分和制造加工助剂、装配粘合剂/溶剂残留物以及灭菌残留物或灭菌过程所致的反应性产物可能存在于成品时需进行皮内刺激试验）、材料介导的致热性、全身毒性、溶血性（血管修复材料、创伤和烧伤修复材料、胶原止血剂、心脏瓣膜等与循环血液接触的外部接入材料和大部分植入材料以及全部植入血管系统材料需进行溶血试验）、植入反应：皮下植入（胶原支架、血管修复材料、创伤和烧伤修复材料、胶原止血剂等可降解/可吸收材料或需植入生物材料等需进行皮下组织植入试验进行评价）；肌肉植入；骨植入、遗传毒性。

2、经皮肠营养导管注册审查指导原则（2023年第17号）

建议关注：

生物相容性试验、毒理评估

相关内容：

生物相容性评价研究：

生物相容性评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议按照GB/T 16886.1标准，以及产品与组织接触方式、累积接触时间等，提供生物学评价文件。通常情况下，应评价的项目包括细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入、热原。

3、自膨式可载粒子胆道支架获批上市

建议关注：

生物相容性试验、大动物研究、毒理学评估

摘要：

2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。

该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。

该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

相关审评报告信息：

生物相容性评价研究：

该产品包含支架和输送系统（置入器）两部分。支架为植入器械，与组织长期接触；输送系统为外部接入器械，与组织短期接触；申请人对植入器械及外部接入器械按照 GB/T 16886.1 标准要求进行了生物相容性评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

动物研究：

动物研究为评价自膨式可载粒子胆道支架在比格犬动物模型中的有效性和安全性。对支架植入即刻、植入后 2 个月、4 个月、6 个月分别进行观察（组别：低剂量、中剂量、高剂量、对照组），评估产品的可行性、安全性、有效性等。研究结果表明：该手术方式可行，置入后未见放射源泄露、未见血液系统及免疫系统异常、支架置入部位的胆管组织及其周围的肝脏、门静脉、局部肠管及胰腺组织的肉眼和光、电镜观察结果与对照组未见明显区别。产品符合预期设计要求。

4、血管内成像设备获批上市

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大动物手术

摘要：

近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。

相关审评报告信息：

大动物研究：

提交了动物试验研究资料，实验动物为猪，对照组分别为OCT 导管和 IVUS 导管，并进行了 35 天随访。试验结果表明申报产品在冠状动脉内成像，未对血管内膜造成损伤，未观察到与导管相关的不良事件和器械缺陷事件。导管操控性良好，成像稳定，可以采集清晰的血管内图像。

5、冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市

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生物相容性试验、大动物手术

摘要：

近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。

冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。

与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

相关审评报告信息：

生物相容性评价研究：

申请人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品的生物相容性进行 了评价。所评价材料短时间接接触人体循环血路，实施了生物 学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、溶血、 热原）。其中盒带部分提交了境外检测机构出具的生物学试验报 告，齿轮部分提交了境内医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

动物研究：

申请人提供了与附件配套开展的动物试验。试验基于猪模型开展，试验组使用控制系统进行介入手术操作，对照组为手动操作，分别按照标准 PCI 介入术式控制导丝、导管等器械，并在指定冠脉部位进行球囊扩张和支架植入，记录术中变量、手术时间、曝光时间、造影体积等参数；受试动物分别设定24小时和30 天的观察期，之后对心脏和冠脉部位进行组织病理学检查，观察内皮损伤、表面血栓、血管壁损伤、出血、炎症、钙化等情况。结果显示，所有受试动物均完成了手术操作，手术过程中均无不良事件发生，病理学检查无明确的手术相关不良反应；总手术时间试验组显著高于对照组，曝光时间基本相当，造影剂使用量试验组略少。

6、植入式左心室辅助系统获批上市

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生物相容性试验

摘要：

近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为中国第四款植入式左心室辅助系统。

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

相关审评报告信息：

生物相容性评价研究：

该产品所含左心室辅助泵与血液持久接触，左心室辅助泵经皮线缆、顶环、出口管与组织持久接触，手术附件与组织短期接触。 申请人按照 GB/T 16886 系列标准要求开展了生物相容性评价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、

— 6 —急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入 试验、血液相容性试验（补体激活试验、凝血试验、溶血试验（材料诱导、机械力诱导）、血栓形成（原位动物试验）试验）、热原试验，证实该产品生物相容性风险可接受。

7、植入式骶神经刺激系统获批上市

建议关注：

生物相容性试验

摘要：

近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为中国第四款植入式左心室辅助系统。

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

相关审评报告信息：

生物相容性评价研究：

植入式骶神经刺激延伸导线：该产品中植入式骶神经刺激延伸导线、硅胶护套预期植入 人体皮下，与组织持久接触；紧固螺钉不与人体接触。申请人 — 6 — 依据 GB/T16886.1 标准进行了生物学评价，选择开展的生物相 容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、 亚慢性毒性、遗传毒性、植入和热原试验。

植入式骶神经刺激电极：该产品中电极预期植入人体皮下，与组织持久接触；导引针、穿刺工具、扩张工具、隧道针与人体组织短时接触。申请人依据 GB/T16886.1 标准进行了生物学评价，针对长期植入部分，选择开展的生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入、热原试验。 针对导引针、穿刺工具、扩张工具、隧道针，选择开展的 生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应和热原试验。

植入式骶神经刺激器：该产品所含神经刺激器与组织持久接触。申请人依据 GB/T16886.1 标准进行了生物学评价，选择开展的生物相容性试 验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和热原试验。

动物研究：

试验通过在比格犬和贵州香猪体内分别植入神经刺激器， 验证刺激器的生物相容性。在贵州香猪体内植入整套刺激系统， 验证系统的安全性、稳定性、有效性。

8、锆铌合金股骨头获批上市

建议关注：

生物相容性试验

摘要：

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。

锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。

与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

相关审评报告信息：

生物相容性评价研究：

生物相容性关于锆铌合金股骨头生物相容性评价，申请人提交了材料理化表征、浸提物定性定量分析及毒理学评估、关节磨损试验后金属离子浓度测定及毒理学评估，并按照 GB/T 16886.1《医 疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》 的要求提供了包括体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性 全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、肌肉/骨植入后局部反应、 热原等生物学评价的支持性资料，结论为生物学风险可接受。

2、公告通告

1、国家药监局关于注销血糖仪等4个医疗器械注册证书的公告（2023年第70号） (2023-06-01)

2、国家药监局关于注销血糖试纸（葡萄糖氧化酶）医疗器械注册证书的公告（2023年第71号） (2023-06-08)

3、国家药监局关于注销聚硅酮敷料等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第73号） (2023-06-13)

4、国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号) (2023-06-19)

5、国家药监局关于注销椎体植入物等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第80号） (2023-06-20)

3、监管动态

1、冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市 (2023-06-01)

2、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件获批上市 (2023-06-01)

3、碳离子治疗系统获批上市 (2023-06-03)

4、2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 (2023-06-05)

5、植入式左心室辅助系统获批上市 (2023-06-06)

6、各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年5月31日） (2023-06-06)

7、多模态肿瘤治疗系统获批上市 (2023-06-09)

8、植入式骶神经刺激系统获批上市 (2023-06-14)

9、穿刺手术导航定位系统获批上市 (2023-06-15)

10、锆铌合金股骨头获批上市 (2023-06-16)

11、腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市 (2023-06-20)

12、头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市 (2023-06-20)

4、其他：法规文件+政策解读

1、国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知 (2023-06-21)

本文信息均来源于：相关官网（国家药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

信息整理及分析：药明康德医疗器械测试中心

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