研究进展 ▏瘤内免疫治疗临床研究组织实施推荐与建议

瘤内免疫治疗临床研究组织实施推荐与建议

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单鹄声.  瘤内免疫治疗临床研究组织实施推荐与建议[J]. 中国医药导刊,2023,25(3):249-255.

【作者】单鹄声

【单位】东部战区总医院介入治疗科,江苏 南京 210016

•摘  要•

近年来，免疫检查点疗法（ICT）在肿瘤治疗领域取得重大突破。然而，仅有少部分患者获得客观缓解，而发生的免疫相关副反应却可能致命，费用较高、免疫耐受等问题限制了其临床应用。瘤内免疫治疗直接将免疫刺激剂注入肿瘤，通过释放肿瘤抗原，激活肿瘤特异性效应T细胞，激活/增强局部和全身免疫反应。瘤内免疫治疗应用前景广阔，但目前在国内尚未在临床广泛应用，相关临床研究较少，且缺乏相应规范。本研究团队立足于丰富的肿瘤非血管介入诊疗经验，在瘤内免疫治疗方向开展了深入探索。本研究综述瘤内免疫治疗药代动力学和药效学研究内容和方向，并总结临床研究中的要点，以期为瘤内免疫治疗临床试验提供规范统一的方法、数据收集方案和结果报告规范，为临床研究人员、制药公司、伦理委员会、独立审查委员会、患者招募员和监管机构提供指导，提高瘤内免疫治疗临床试验的质量，促进研究者之间的相互理解，方便更好地评估瘤内免疫治疗临床试验，从而获得监管机构的批准，最终提高患者生存和生活质量，降低治疗相关副反应。

•关键词•

瘤内注射；瘤内免疫治疗；临床试验；药代动力学；药效动力学；疗效评价

本文刊登于《中国医药导刊》2023年第3期，更多精彩内容可登陆《中国医药导刊》网站。热忱欢迎医药领域相关研究人员积极投稿、荐稿。

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