TAF长期治疗安全性如何？8年研究结果亮相2023 EASL年会

2023年欧洲肝脏研究学会（EASL）年会-国际肝脏大会（ILC 2023）于2023年6月21-25日在奥地利维也纳举行。

此前，在2项设计类似的双盲（DB）、随机（2:1）、3期研究[108研究：HBeAg阴性(N=425)；110研究：HBeAg阳性(N=873)患者]中，与富马酸替诺福韦二酯（TDF）相比，第96周时，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）表现出非劣效性，且具有更好的肾脏和骨骼安全性。在完成DB治疗后，所有患者均可接受开放标签（OL）的TAF治疗直至第384周（第8年）。在本次EASL年会上，OL TAF治疗8年的最终安全性结果得以公布。

研究方法

这项汇总分析评估了接受OL TAF患者的治疗不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、停药和实验室异常，以及估算的肾小球滤过率（eGFRCG）、髋关节和脊柱骨密度（BMD）自基线的变化。

研究结果

在1298名随机治疗的患者中，1157名（89%；775名TAF；382名TDF）进入OL阶段，974名（75%）受试者完成了OL治疗。各组患者发生不良事件的总发生率相似（表）。

3/4级AE和导致停药的AE发生率较低，各组之间相似。很少有3/4级AE或SAE与研究药物有关。

最常见的3/4级实验室异常（>2%）是淀粉酶（TAF 1.9%，TDF-TAF 2.7%）、肌酸激酶（TAF 1.4%，TDF-TAF2.1%）、空腹胆固醇（TAF 1.4%，TDF-TAF 2.9%）、空腹低密度脂蛋白（TAF 5.9%，TD-FTAF 8.0%）和尿糖（TAF 5.2%，TDF-TAF 2.7%）升高。

在DB期接受TDF治疗后，eGFRCG和髋关节/脊柱骨密度下降的患者，在转换为OL TAF后，骨肾结果得到改善，直至第8年eGFRCG和骨密度变化很小。

总体而言，在研究的8年中，观察到的肝细胞癌（HCC）发生率较低，其中11例发生在DB期，10例发生在OL期。

研究结论

长期TAF治疗安全且耐受性良好，eGFRCG和BMD在8年内变化很小。

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