IVD行业，上半年总结！

来源：岭北山人

2023年不知不觉中已经过去半年，在开放后的6个月时间里，市场逐步趋于正常，行业数据也在稳步回升中。在经历了漫长的3年，这个半年，显得尤为珍贵，小编尝试总结一下这半年的几个关键词，欢迎大家补充指正！

1、市场回归常态         

首先，针对渠道的行业会议，会议频次、参会企业数量、参会人数也创下历史新高。生产企业和渠道伙伴也是热情高涨，往年延期的会议，以及无法按时召开的，都一股脑上场，憋了三年的企业宣传，终于得以释放。

5月28-30日南昌CACLP     

5月14-16日上海CMEF     

尤其是南昌的CACLP，人数爆棚，推出的产品也是卷出了天际。     

针对专业人士的专业会议     

2月18-20日宁波的研究型学会实验医学创新技术发展大会     

3月30-4月1日的长沙NCLM     

4月25-28日重庆的医学装备会议     

5月12-14日延安白求恩检验医学大会     

6月15-17日南昌中西医结合检验医学学术会议

对于一些区域性质的会议，就更多了，无论是厂家的招商会议，产品推广会议，以及临床检验会、质控会都大放异彩，数量和频次已经超出2019年同期数据。

其次，从市场调研的数据可以看出，无论是医疗机构门诊数量，以及住院检查等都有不同程度的增长，逐步正常。     

据不完全统计，普通二级医疗机构门诊有将近40%的增长，而受制于DRG等医保制约条件，检验增长在20%左右。     

ICL数据也显示，上半年业务有35%左右的增长。以上数据都表明，医疗市场在逐步回归常态，趋于正常化。     

半年度会议在即，相信各位销售伙伴的数据也是需要回归到正常水平，毕竟以前不能出差和医院停诊的借口已经没有了。常规业务如果没有20%的增长，估计要拖后腿了。

2、医疗反腐升级        

自2023年以来，疗反腐明显提速，据不完全统计，截至7月1日，全国已有至少132位医院院长、书记被各地纪委监委通报，涉及多家三甲、二甲医院。部分区域呈现塌方式腐败，区域医疗机构几乎无一幸免，全线崩溃。

上半年数据与2022年全年相比，今年半年的132位和去年全年的75位相比，数量已经达到惊人的1.8倍。从数据也可以看出，国家对反腐的决心和监管力度明显加大。     

半年时间，四川查处31位，广东查处28位，而且绝大多数是市级人民医院的一把手领导，院长、党委书记。从国家到地方，在日益趋严的监管环境之下，医疗领域的不正之风将被有效整治。     

3、集采常态化

2023年3月1日，国家医保局发布国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知，通知要求，2023年将按照 “一品一策” 的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。国家医保局将重点指导三大耗材联盟集采项目：

陕西牵头开展硬脑 (脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，     

河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购‍     

安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购     

2023年6月9日，安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员会、安徽省药品监督管理局三部门联合发文，发布了《安徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于执行凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知》，要求7月1日开始执行

2023年6月13日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知。要求江西省各医疗机构自7月1日开始执行。而联盟其他成员单位，也陆续开始进行分量和经销商配送关系确立工作，部分省份已经发出通知，要求8月1日开始执行中选结果。     

根据江西医保局和安徽各项调研工作，我们可以大胆猜想，今年接下来检验集采的重点产品：

江西牵头的肾功和心肌类产品

7月5日，江西省医保局将召集部分生产企业座谈会，就江西省本省的肾功、心肌酶类试剂集采进行企业座谈，并要求医药企业就肾功、心肌酶生化试剂的品种、方法学、仪器、市场份额、采购价格、集采规则建议等准备相关材料。     

安徽牵头的化学发光产品：

市场传闻安徽主导此次的化学发光联盟集采，具体项目暂未发布，相传为性激素和传染病两大类。这和年初相传的肿标及HPV相差甚远，想必在项目选择上，还是有一定的技巧和方向。

目前安徽牵头的化学发光还没有实质性进展，相信在不久，将会进行快速地推进。2021年的发光集采和去年的凝血集采，两次成熟的集采经验，相信安徽医保局不会将战线拉得太长，预计会在年内落地。

4、合规检查成常态        

3月29日，国家疾控局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布通知，公布了2023年国家随机监督抽查计划的通知：     

其中，医学检验实验室监督抽查和IVD人员息息相关，抽查比例为50%。     

1.医学检验实验室资质管理情况。是否取得资质并按要求开展校验；是否进行医学检验诊疗科目登记。     

2.技术人员管理情况。是否满足工作要求，是否存在使用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况；实验室技术人员操作及流程是否规范，检测能力与接收样本是否匹配。     

3.仪器设备场所管理情况。是否满足工作要求，检测试剂采购渠道和质量是否合格。     

4.质量控制管理情况。程序是否符合相关要求，是否开展室内质量控制，是否按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价；已参加室间质量评价的是否连续两次以上结果合格，或经整改后结果是否合格。     

5.医学证明文件管理情况。出具医学证明文件是否符合相关规定；是否出具虚假证明文件。     

2023年3月31日，国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。     

抽检产品中，涉及体外诊断试剂9项，分别为：

ALDH2基因检测试剂盒     

septin9基因甲基化检测试剂盒     

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）     

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法）     

可卡因检测试剂盒（胶体金法）     

胱抑素C测定试剂（盒）     

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）     

C反应蛋白测定试剂盒     

同型半胱氨酸检测试剂（盒）     

对于医疗机构来讲，正确合规使用器械和耗材只是前提，更重要的是要确保每个检测都在仪器正常的情况下按流程操作，避免因操作带来的误差或结果不准确性。     

而对于生产企业，在选择配送商时，一定要选择正规的配送企业，可以登录网站查询有案底或者有失信记录的企业，合作要有选择性，避免由于配送企业的问题影响到生产企业。     

后疫情时代，合规是前提。对医疗器械生产企业的抽查，医疗领域进入最严监管时代！在医疗器械监管处罚严格的同时，范围也在逐步扩大，不管是生产企业还是经营企业，合规是前提！

5、SPD进入爆发期        

医用耗材是医疗机构在日常运营过程中，使用量较大的消耗品，医用耗材品种繁多，规格型号复杂，专业性强，供应商众多，质量监管较为困难。通常医院平均耗占比范围在25%-35%之间，而检验试剂的占比占整个医院收入的3-5%之间。

一般而言，一个三线城市的三甲医院一般医用耗材品规可达上万种，供应商有近百家，一线城市的大三甲医院的耗材品规和经销商数量则更为惊人。且要求供应的及时性、存储的安全性、效期要求等，医疗机构需要足够的安全库存和订货提前期，同时还要充分考虑到可能出现的突发情况。如此庞大的耗材品规和供应商数量，对于医疗机构而言，耗材管理一直是医院管理的痛点所在。     

耗材和检验试剂集采的大背景下，微利时代到来，随着医疗机构精细化管理的工作需要，医疗机构降本控费，提质增效工作逐步展开，以及流通企业的主动布局，跑马圈地的动作。加上医共体建设的不断推进，医共体实行药品耗材统一管理，统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款的政策支持。     

（图片来源：众成数科）       

从统计数据可以看出，近年来，SPD的需求在不断增长，2023年1-5月的中标数量，已经达到2020年全年水平，趋势在不断加大。而实施SPD的优点，总结如下：     

1.合理的订货周期及交付及时性        

2.冷链全过程管理，合规     

3.试剂效期管理，避免浪费              

4.供应商管理，避免风险     

5.绩效管理，降低资金成本     

因此，作为检验试剂经销商，作为准备搭建平台的服务商，以及主动求变的体外诊断试剂供应商来讲，应主动推动医疗机构，积极主动地实施SPD，提高自身的竞争力和服务质量，以满足医疗机构对耗材和试剂的需求。     

同时，在市场机遇与挑战面前，获得先机，提高竞争力和抗风险能力，同时，在集采全面铺开的情况下，能有更多的上游厂家的合作机会，也有更多的上游议价权。    

当然，对于IVD行业来讲，上半年裁员和高管离职潮也不断涌现，集采背景下的后疫情时代，企业的压力逐步增加。而从产品层面，无论是三零政策的推出，还是流水线军备竞赛，都体现出行业内卷的现状。     

当下的环境，医改已经进入深水区，IVD集采已成定局，入院价格不可逆下降，生化及发光试剂集采已经扩围，技耗分离收费已经箭在弦上。当以上环境叠加上高压的医保政策，常态化的反腐力度，合规问题是每个医疗机构的必修课。     

IVD行业在国家政策的支持下，依然呈现出向好的基本面，但在产品细分领域，由于疫情的三年，催化了整个行业，使得行业的内卷程度明显增加。对于从业者来讲，我们需要面对更加复杂和多变的外部环境，也要积极面对变革，拥抱集采，适应环境，赢得市场机遇！     

声明：本文注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢

打赏