疫苗晚报 | 国家药监局：对附条件上市和紧急使用的新冠疫苗在产企业实施全覆盖监督检查 2023年7月5日第1005期

国家药监局：对附条件上市和紧急使用的新冠疫苗在产企业实施全覆盖监督检查

当前，我国新冠疫情防控已经进入“乙类乙管”的新阶段。下一步，涉疫药品及医疗器械的创新研发还将继续受到政策扶持，但同时，对于已上市产品的质量监管也将进一步优化和完善。

7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局副局长黄果明确，将继续做好治疗药物、疫苗研发的技术指导和服务。

新冠疫情暴发以来，国家药监局已经先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品（包括4个国产、2个进口药品）、2个生物制品，还有中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。

此外，还应急批准了国家的ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。

黄果表示，国家药监局要总结前期应急审评审批工作经验，继续集中优势力量，实行研审联动，支持创新研发，努力继续丰富“抗疫工具箱”。

而在继续鼓励创新研发的基础上，黄果提到，国家药监局还要督促相关企业按照要求开展上市后研究。

由于坚持严防风险，截至目前，包括涉疫产品在内的国家药品安全总体形势稳定。后续，针对已上市的涉疫药品、医疗器械产品，各级药品监管部门的相关质量监管工作会继续强化。

回顾来看，国家药品监督管理局局长焦红表示，我们修订了《药品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。

2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作，中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。我们深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。

“这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。”焦红说。

目前，国家药监局正在根据防控形势的变化和“乙类乙管”的要求，继续做好防疫药械质量监管。据黄果介绍，具体工作包含两个方面：

其一，持续开展生产环节的全流程监管。对于国产新冠病毒治疗药品，国家药监局已经明确了“一企一策、一品一档”管理要求。下一步，药品监管部门对附条件上市和紧急使用的新冠病毒疫苗的在产企业将持续开展全覆盖监督检查，继续做好全覆盖派员驻厂检查和批签发检验工作。

其二，继续加强其他涉疫产品包括药品和医疗器械的抽检和不良反应监测等，以确保涉疫产品安全、有效、质量可控。（来源：第一财经）

台湾累计确诊猴痘病例破200例将扩大疫苗接种范围

台湾当局卫生福利事务主管部门“疾管署”4日公布，新增23例猴痘病例、创单周新高，目前累计确诊病例突破200例。5日起，台湾将扩大猴痘疫苗接种对象范围。

综合中央社、联合新闻网等台湾媒体报道，“疾管署”4日公布，新增23例猴痘病例，其中21例为本土病例、2例为境外移入病例，相关高风险接触者45名。

依据统计，台湾自去年6月23日将猴痘列为第二类传染病，截至7月3日已累计确诊221例病例，包括206例本土病例及15例境外移入病例。其中，155例已康复、6例仍在住院治疗中、60例处于居家自主健康管理中。

“疾管署”还介绍，7月5日起，将扩大猴痘疫苗接种对象范围，正式纳入近一年有风险性行为者、过去曾罹患性病或性接触对象有前述任一情形者。“疾管署”统计，截至7月3日，共计完成62468人次猴痘疫苗接种服务。（来源：中国新闻网）

美国疫苗厂商Moderna将宣布对华首次投资规模或达10亿美元

多名消息人士日前证实，美国疫苗厂商Moderna公司将最早于本周三在上海正式宣布对华投资项目。

这将是Moderna公司对中国的首次投资。据了解，Moderna在中国的投资规模有望创下上海近期外商投资新高。

有知情人士透露，Moderna将有多个项目落地中国，总投资规模有望达到10亿美元量级，具体以签约当天公布消息为准。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔（Stéphane Bancel）已经抵达上海，将出席投资签约仪式。（来源：第一财经）

校稿 | Gddra  

编审 | Hide / Blue sea

编辑  设计 |  Alice