【药闻速递2023.7.5】国内首个！誉衡生物PD-1单抗新适应症获批

药闻速递

誉衡生物开发的「赛帕利单抗注射液」新适应症获批上市，成为国内首款获批用于治疗宫颈癌（根据开发进度推测）的PD-1抗体药物。注册性II期数据显示，该产品治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著。

康方生物发表自研IL-12/23p40单克隆抗体「依若奇单抗（AK101）」治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的I期（单次给药剂量递增）结果。该产品的初步疗效积极，可提高第8周改良Mayo评分和Mayo评分的临床应答率，以及改善患者的排便次数和便血症状。

信达生物「IBI334」的临床试验申请（IND）获得受理。根据公开信息，这是全球首款EGFR/B7H3双抗。此前注册的I期临床计划入组128例晚期实体瘤患者，预计从今年7月份启动。

强生公布口服IL-23R抑制剂「JNJ-77242113（PN-235）」治疗中重度斑块状银屑病的II期数据。高剂量100mg治疗组（一日两次）第16周时，银屑病面积与严重度指数改善达75%（PASI75）的患者比例为78.6%，PASI90为59.5%。

Aldeyra Therapeutics发布旗下口服活性醛类物质（RASP）调节剂「ADX-629」治疗慢性咳嗽的II期积极结果。与安慰剂相比，治疗组的清醒时咳嗽频率降低，清醒咳嗽计数和24小时咳嗽计数（P=0.001）的相关事后分析都达到统计学上的显著性。

Zealand Pharma公布长效amylin（胰淀素）类似物「ZP8396」在多剂量递增（MAD）试验的第一部分结果。接受0.6mg和1.2mg剂量（每周给药一次，持续六周）治疗后，受试者平均体重较基线分别减少了5.3%和5.1%，而安慰剂组的受试者仅体重下降了0.4%。

九天生物宣布，其在研AAV眼科基因治疗疗法「SKG0106（单次玻璃体腔注射后，在眼内高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白）」的新药临床试验（IND）已获得美国FDA批准，即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的全球I/IIa期临床试验。

打赏