ASCO 2023 | 肝细胞癌的新辅助免疫治疗：系统评价和荟萃分析

第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2023年6月2日至6日（当地时间）在美国芝加哥隆重举行。会上，一项关于肝细胞癌（HCC）的研究公布，系统地回顾了HCC新辅助免疫治疗的有效性和安全性（摘要号：e16232，题目：Neoadjuvant immunotherapy in hepatocellular carcinoma: A systematic review and meta-analysis）。肝癌在线特将其摘译，供临床医生参考。

研究背景

由于HCC术后复发率高，许多早期临床试验评估了新辅助免疫治疗的疗效，我们的目的是系统地回顾新辅助免疫治疗的有效性和安全性。

研究方法

对MEDLINE、Cochrane和ASCO会议图书馆数据库进行系统检索，筛查接受任何新辅助免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗HCC患者的临床试验，采用非随机对照研究的方法学指标（MINORS）进行质量评估。评估的主要疗效结果包括完全病理应答（pCR）、主要病理应答（MPR）、1年无复发生存期（RFS）和总缓解率（ORR）。研究将与治疗相关的不良事件（TRAE）作为一种安全结果进行评估。预定义的亚组分析是基于方案中包括酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的研究进行的，数据用R4.2.1进行分析。

研究结果

共纳入5项I/II期临床试验，共96例患者。试验给予新辅助免疫治疗药物纳武利尤单抗（一种治疗癌症的单克隆抗体）（TKI卡博替尼胶囊）（N=1）、卡瑞利珠单抗（TKI阿帕替尼）（N=1）、西米普利单抗（N=1）和纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（N=2）。其中，78例（81.2%）患者为男性，56例（59.3%）患者病因为病毒性肝炎，14例（14.5%）患者因临床试验方案中的任何原因而推迟或取消了手术。

对来自5项试验的96例患者进行的meta分析显示，合并pCR率为14.49%（95%CI：6.82-23.93%），且异质性较低（I2=0%，p=0.55）；合并的MPR率为35.30%（95%CI：18.80%-53.57%），具有显著的异质性（I2=58.8%，p=0.04）。来自3项试验的45例患者的12个月RFS率为51.08%（95%CI：40.59-70.67%），具有显著的异质性（I2=84.2%，p=0.002）。总体有效率为13.7%（95%CI：6.9-22.1%）（I2=0%，p =0.8）。

在所有临床试验中，任何级别的TRAE总发生率为73.8%（95%CI：63.1-82.5%）（I2=83.4%，p<0.001），3级以上不良事件的发生率为21.21%（95%CI：11.4-32.7%）（I2=33.8%，p=0.159）。17例（17.8%）患者的转氨酶水平升高。在亚组分析中，添加TKIs后的患者应答率、ORR和3级不良事件均无差异。探索性分析显示，单次ICI与联合伊匹木单抗的pCR率无差异。

研究结论

在新辅助治疗中加入ICIs似乎是一种安全可行的选择，加入TKIs似乎并不影响疗效和安全性。我们需要进一步的研究来确定基于ICI的方案，以提高pCR率，并验证其复发率、生存率和HCC病理结果的影响。

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