未来精准医疗：看PCR还是NGS

分子诊断是发展最快的 IVD 细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势， 在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为 IVD 赛道发展最快的细分领域。

2013- 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至约 132.1 亿元，年复合增长率达 到 31.63%，呈现快速增长态势，虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约为 全球增速的 2.6 倍。 

分子诊断应用场景多样化，覆盖生育健康检测、肿瘤全周期检测、传染病检测等多个领域，本文重点梳理了几个较为热门的领域进行剖析，主要包括： 

无创产前诊断（NIPT）：NIPT 是 NGS 应用成熟的典范领域，相比传统的血清学唐筛，NIPT 具有检出率高、流产风险低、检测周期短、操作简便等诸多优势，市场广阔而成熟。NIPT 检测范围随着技术的发展不断扩大，贝瑞基因、华大基因等龙头企业推出的 NIPT Plus 升级产品将检测范围拓展至更多的染色体数量或结构异常、甚至单基因遗传病，更好地契合不同的临床需求。随着国内对 NIPT 监管从无序到有序、越来越多省份将 NIPT纳入医保或降低价格，NIPT 开始进入大众价时代。国内贝瑞基因和华大基因凭借先发优势和技术优势寡头垄断，市场竞争格局已趋于稳定。 

肿瘤伴随诊断：伴随诊断（CDx）是靶向用药、实现精准治疗的关键因素。目前仍以 PCR 为主，FDA 批准的 39 个CDx 产品中有15个是基于PCR，NGS 是未来方向。 2018 年燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业的肿瘤 NGS 检测试剂盒先后获批，标志着国产 NGS 伴随诊断产品开始迈入市场化阶段，PCR和NGS将齐头并进、共同发展。

目前伴随诊断渗透率不足50%，根据我们测算，肺癌、胃癌等 6 个癌种的PCR+NGS 伴随诊断市场规模合计约 39 亿元，伴随大Panel 和 NGS 产品渗透率提升，以及更多靶点和相应靶向药物的 发现，伴随诊断市场有望进一步扩容。