IVD试剂体外检测试剂

体外检测试剂，这是一种按药品管理的IVD试剂，经销商和医院习惯了三类证的业务模式，可能刚一接触信心满满，实际动手却发现有很多阻碍，往往要耗时很长。

由于临床常用的HBV，HCV，HIV定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的IVD试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如HBsAg。

临床术前核酸筛查，因为是HBV/HCV/HIV一同联检，三合一、三联检、BCI等称呼，都是同一个意思。

两点说明：

1、只要NMPA批准，械字证的三联检试剂能在临床上使用，但目前还没有械自证三联检；

2、丽珠试剂的血筛产品说明书中预期用途中明确写到：适用于血液筛查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的辅助诊断。

中国体外诊断产业这一新兴产业从起步到成长，从发展到壮大，台州是亲历者，也是见证者。自第一届体外诊断高端论坛举办以来，中国体外诊断行业面临的政策环境、改革形势发生了巨大变化，但难得的发展机遇、巨大的市场潜力、行业发展持续向好的基本面仍未改变。当下，随着本土品牌崛起，中国体外诊断企业持续壮大，或将成为全球体外诊断版图上一支不可或缺的生力军。共同探讨交流行业热点话题、掌握行业发展动态、明确行业发展趋势。

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体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。