中国企业出海必须面对的那些“七坑八坎”——医疗器械篇

作者 | 刘阳

编辑 | 九一

近日，“2023医疗器械出海大会”召开，多位来自监管层、国内外创新药企、药械企业高管等发言者从全球化视野出发，对医疗企业创新升级、品牌出海、跨境贸易、国际化布局、团队建设管理等话题进行了探讨。

那么，中国医疗器械企业在走出国门、迎接机遇的同时，遇到哪些挑战？又该如何应对？我们从多位参会嘉宾的发言中汇总以下信息和观点，供大家参考：

中国企业出海，有哪些逃不脱的“七坑八坎”

据不完全统计，2022年，中国器械市场规模已经达到1万亿，但仍然只占全球市场的近25%，而美国占比约为40%。2021年，我国医疗器械出口达到5000亿，仍然以低值耗材和中低端设备为主。从中国资本市场来看，国产医疗器械上市公司近年来逐渐增多，在政策的推动下，国家积极鼓励中国企业走出国门、扩大海外市场。

第一道：开疆扩土该激进？还是该保守？

欧美国家对于“Made in China”的认知，恐怕更多还停留在中国产品价格低廉或者性价比高，但质量水平一般。那么对于高端医疗耗材企业而言，企业出海到底在“激进”与“保守”之间如何抉择？开疆扩土“平衡点”的选择至关重要，企业需要在出海前对多个国家进行实地考察后，进行详尽的战略及落地规划。但最底层也是最重要的逻辑，是打铁还需自身硬。

（以上主要观点来自天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理金胜杰等各位发言嘉宾）

第二道：面对国际巨头垄断，如何在夹缝中探索一席发展空间

提到手术机器人领域，达芬奇机器人手术系统是当之无愧的全球垄断。在这样一种现实困境下，中国手术机器人企业如何走得出去、布得了局？其实，并非完全没有突破口，“前瞻性”至关重要。国内一些优秀的手术机器人企业提前十几年就开始布局“弯道超车”了，比对超级巨头的产品品类深入分析后，锚定一个技术方向，用十年的时间深耕细作，时至今日已经具备出海的初步条件。

值得一提的是，中国企业想要利用自己的技术创新和高品质实现成功出海，有一条“是捷径也不是捷径”的思路可以供出海企业参考。说它是捷径，是因为中国企业可以拿自己过得硬的产品找全球顶级专家作为“被认可”的突破口，如此一来，获得高质量临床数据是较为快捷的方式，产品的市场影响力也在无形中被加持了；说它不是捷径，说到底，产品要真正有过硬的实力才能获得专家和市场的认可，否则，再多捷径也枉然。

（以上主要观点来自术锐机器人董事、首席商务官CCO赵磊等各位发言嘉宾）

第三道：该贸易出海还是本地化出海？

这个问题不仅仅是医疗器械企业，而是所有想要出海的企业都将面临的一个抉择。从中国医疗器械企业的出海经验来看，可以选择“两条腿走路”。其一，可以先选择贸易出海的方式，为企业打开市场、提升品牌声誉、与客户间建立信任；其二，当时机成熟时，企业可以选择本地化出海的方式，以技术为支点，重点发力品牌形象和影响力、产品核心竞争力等等。当然，还有“第三条路”——因地制宜，先在海外“拿证”，然后根据不同国家、不同区域的特点来选择不同的方式，例如并购，或者与当地比较有影响力的品牌合作等多种形式。

（以上主要观点来自颐坤生物高级市场传播及公共关系总监王菁、科塞尔医疗国际事业中心总监南振坤等各位发言嘉宾）

第四道：如何找到合适的出海合作伙伴？

对于出海，绕不过去的一个关卡就是如何找到合适的合作伙伴。但凡想寻求长足发展的企业大体都会有一个共识，企业与合作伙伴不是买卖关系，那么，是怎样一种关系呢？有位业界专家将其称之为“明星与经纪人的关系”，这种描述不无道理。具备硬核实力的企业在出海时，要选择与自己“三观一致、品位相投”的合作伙伴，而且最好能够深耕于相关领域5-8年，具备良好的口碑和公信力。这样的合作伙伴可以辅助企业在产品选择、竞争对手分析、非盲目进入拥挤赛道等方面做出正确选择。

（以上主要观点来自北京万泰生物药业股份有限公司海外事业部主管张文轩、深圳绿诗源生物技术有限公司销售总监田宝磊、美的茵中国副总经理邱丽沙等各位发言嘉宾）

第五道：注册过程中的挑战

医疗器械企业出海注册环节往往充满挑战。拿IVD企业举例，如果出海方向选择新兴国家（非主流市场），其政策法规，包括与当地药监局沟通、进出口流程梳理、文件准备、当地语言、时差等对中国企业来说是极大挑战。因此，中国医疗器械企业一定要对出海国家和区域的法规、政策了如指掌，同时也可以借鉴在该地出海中国企业的先发经验，或者寻求合作伙伴的帮助。

（以上主要观点来自颐坤生物高级市场传播及公共关系总监王菁，术锐机器人董事、首席商务官CCO赵磊等各位发言嘉宾）

第六道：如何避免IP知识产权纠纷？

IP知识产权是中国企业出海过程中要特别关注的环节，此类纠纷可能会对企业产生致命性打击。企业在出海战略谋划之初，就应该对海外市场进行全局策划，并从研发层面着眼于IP纠纷的规避，制定完备的“IP战略”。

（以上主要观点来自天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理金胜杰等各位发言嘉宾）

第七道：出海后的经营，是企业做大的关键

“走出去”只是第一步，如何做好企业经营或者项目经营、让品牌和核心竞争力逐渐彰显才是日后的真正考验。举个例子，如果研发的多个产品面临在国内、海外交错上市的情况，可能因为对政策法规解读的偏差而产生验证时间的滞后，从而影响全球产品布局。

此外，企业若想做大做强、长足发展，不是“一锥子卖买”或者“只冲销量”，提升服务能力、留存优质客户、持续经营口碑才是稳健发展的底层逻辑。因此，人员的能力提升、梯队建设、海外本地化员工的管理不容忽视。

（以上主要观点来自天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理金胜杰等各位发言嘉宾）

以上提及的“七道坎儿”，只是中国医疗器械企业出海中面临的一部分挑战。总体而言，对于中国医疗器械企业出海，或许两个逻辑可以借鉴：第一，主打性价比；第二，寻找垂直领域、未被满足的增量市场，适时迈进去并且扎根。回顾各个行业的出海历程，技术和原创一定是未来趋势。我们也希望看到行业和赛道内的良性竞争，而不是无限“内卷”。

（图片来源：文心一格AI创作）