又双叒叕过关了！FDA 510(k)申请快&好&省经验之谈

6月末，笔者又完成某II类血压计产品的传统510(k)申请！仅用时87天提前完成审核。

快&好&省，FDA合规“三好学生”！

如何快速、零负担、低成本完成传统510(k)申请？

快：传统510(k)的审核时间为90天，笔者完成整个项目用时87天，比官方时间提前3天。

好：你的技术咨询企业应提供传统510K适用性的专业评估，为你定制打造无负担的510K文档，以便于全过程无压力过审！

这类第三方企业主打的就应该是“陪伴”，是企业合规旅程中值得信赖的伙伴，不仅为企业出谋划策，更为企业合规道路保驾护航！

省：根据2023财年收费标准，传统510(k)需支付19,870美金，小微企业4,967美金。

咨询公司应能够辅导企业完成小微企业申请，充分享受小微企业福利。

“生物相容性”，510(k)申请一大难点如何破解？

不同于性能测试关注器械物理安全性，生物相容性则关注器械制造材料安全性。

为确保医疗器械的质量及临床使用的安全、有效，必须对其生产过程所涉及非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控和最终产品放行。

可见，生物相容性评价研究是医疗器械产品研发和注册技术审评的一大重点。

1.生物相容性评价的原则

生物安全性原则：安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。
另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。
生物材料如需确保安全，至少需使得发生的反应能被使用者接受，不会产生有害作用。

生物功能性原则：相容、安全、有效。

生物功能性是指在特殊应用中“能够激发宿主(使用者)恰当地应答”的能力。

随着对生物材料生物相容性不断深入研究，人们发现不仅需要对生物材料毒副作用开展评价，还应进一步评价生物材料对生物功能的影响。

2.生物相容性的分类

血液相容性：材料用于心血管系统，与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成\抗凝血性\抗溶血性\抗白细胞减少性\抗补体系统抗进性\抗血浆蛋白吸附性\抗细胞因子吸附性。

组织相容性(一般生物相容性)：材料与心血管系统以外的组织和器官接触，主要考察与组织和器官的相互作用。

组织相容性要求：细胞黏附性\无抑制细胞生长性\细胞激活性\抗细胞原生质变化性\抗炎症性\无抗原性\无诱变性\无致癌性\无致畸性。

3.生物相容性评价的试验项目

可按照医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接接触、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途作分类，一般生物相容性试验项目如下表 ↓

注意>> 虽然测试项目较多，但并非所有产品都需要进行全套测试项目，应主要根据产品使用方法及产品作用性能共同决定所需测试项目。

企业申请510(k)成功率，要领往往在于：其第三方咨询公司是否具备丰厚扎实的510(k)实操经验、擅长510(k)检测的实验室、提供510(k)全程系统服务。

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