【受理日报2023.6.30】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月29日)

热门仿制药点评

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

注册申请：2016年之后共有24个注册申请，其中今年有1个，申请企业为：AbbVie Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland。2022年3个，申请企业为：艾尔健康眼药（辽宁）有限公司;辽宁格林生物药业集团股份有限公司、北京诺思兰德生物技术股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司、山东威智百科药业有限公司;山东海山药业有限公司。2021年2个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有8个批件。规格：5ml:10mg，上市企业：北京汇恩兰德制药有限公司、AbbVie Limited（进口原研）、Sandoz Inc.（进口）、鲁南贝特制药有限公司；规格：0.15%(0.3ml:0.45mg)，上市企业：齐鲁制药有限公司；规格：0.15%（10ml:15mg）、0.15%（5ml:7.5mg），上市企业：Allergan Inc.（进口原研）；规格：0.2%(5ml:10mg)，上市企业：南京恒生制药有限公司。

市场格局：酒石酸溴莫尼定滴眼液（医保乙类）属于临床常用的α肾上腺受体激动剂类降眼压药物，5ml:10mg为畅销规格。酒石酸溴莫尼定具有双重作用机制（通过减少房水产生及增加巩膜葡萄膜外流而降低眼压），并且对于神经有潜在的保护作用。2021年，共有6家药企在售，市场销售总额共计1.1亿元，主要推广渠道的涨幅为12%。其中，来自美国艾尔建的原研药（参比制剂）凭借其强大的市场口碑，在公立医疗机构（主要推广渠道）和实体药店占据超过90%的市场份额。此外，有研究显示，酒石酸溴莫尼定滴眼液（0.2%）可有效减少LASIK术后出现夜视症状的光晕大小和瞳孔大小。截止目前，5家启动一致性评价申报工作的药企中，北京汇恩兰德和齐鲁制药2家在售药企中，后者已于2021年过评，江西珍视明药业未被批准。尽管原研药暂时不会受到集采效应影响，但是齐鲁制药的实力也是不容小觑的。

待领取批准证明文件(6月29日)

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