上市产品寥如晨星！二尖瓣环成形术产品及证据梳理

二尖瓣环成形术的原理是将二尖瓣修复器械定位于二尖瓣环，通过收缩二尖瓣环，从而达到减少二尖瓣反流的作用。 根据器械及术式不同，经导管二尖瓣瓣环成形术可分为直接和间接成形术两种。 由于瓣环成形术产品设计的技术壁垒较高，目前上市产品较少，国产器械更是寥寥无几。

间接瓣环成形系统

Carillon系统

Carillon系统（Cardiac Dimensions，美国）由近端和远端自膨胀锚固件组成，锚固件由镍钛合金制成的成型带连接，并通过9F导管从颈内静脉输送至高行程冠状窦，部分环绕后二尖瓣瓣环，从而减小其直径。该系统于2011年获得CE认证。

Carillon装置专为有症状的心力衰竭、扩张型心肌病和中度至重度继发性二尖瓣反流的患者设计。由于该装置不会影响二尖瓣小叶，可以考虑与其他二尖瓣修复装置结合使用。 Carillon系统相关的临床试验REDUCE-FMR试验纳入了83例重度MR患者，纳入标准为存在明显二尖瓣反流症状（MR程度≥2+）且左心室射血分数＜50%、左心室舒张末期前后径＞55 mm。其中试验组为接受Carillon装置治疗的患者（62例），对照组为假手术对照（21例），两组在患者基本特征方面差异无统计学意义。术后1年随访的各项临床数据均显示试验组优于对照组。

MVRx ARTO系统

MVRx ARTO（Ample Medical Inc，美国）是一个不完整的间接瓣环成形系统。该系统由两块磁铁（MagneCath）组成。穿过心腔锚定在室间隔和心肌侧壁，通过调整长度向内移位，缩短二尖瓣短轴，直接重塑二尖瓣环，改善瓣叶对合。

MAVERIC共纳入患者45例，均为MR程度≥2+（其中MR程度≥3+者32例）、NYHA心功能分级≥Ⅱ级且药物治疗无效的患者，其术后30天临床数据显示所纳入患者的反流口面积从30.3 mm2 降至13.5 mm2 ，反流量从45.4 ml降至19.5 ml。二尖瓣环直径从45.0 mm降至38.7 mm；2年随访结果显示未发生器械相关死亡，参加随访的31例患者中有21例（67.7%）MR程度仍≤2+。这证明MVRx ARTO系统的治疗效果较为理想。

Mitral Loop Cerclage系统 

Mitral Loop Cerclage系统（Tau-PNU Medical Co，韩国）是一种间接瓣环成形系统，由带有冠状动脉保护系统的不锈钢张力元件组成。张力元件的两端通过桥接装置相连接，桥接器延 伸至左锁骨下静脉。该过程通过左锁骨下静脉入路或股静脉入路进行，操作时可在超声心动图监测下调节张力。 国外一项研究对5例SMR患者行Mitral Loop Cerclage成形术治疗。结果显示4例取得手术成功，术中即刻和术后6个月随访的MR面积和左心房左心室容积均明显减少，NYHA心功能分级降低，射血分数增加，并有2例持续性和永久性心房颤动在随访期间自动复律。

直接瓣环成形系统

Cardioband系统

Cardioband系统（Edwards Lifesciences，美国）通过股静脉-房间隔路径穿刺后，其内部带有瓣环成形环的导管被推进到左心房，置入后通过转动终端线圈来缩短在瓣环内的导线，从而缩小瓣环。该装置于2015年获得CE认证。

Cardioband系统适用于LVEDD≤70 mm、Charpentier I型（环状扩张/变形）和IIIB型的继发性功能性反流患者。 一项纳入60例患者的多中心研究评估了Cardioband系统的性能和安全性。即刻技术成功率为97%，术后30天随访数据显示有2例（4.9%）死亡，还有1例患者需要择期再次手术。其中超过90%患者的MR程度降低≤2+。

Mitralign系统

Mitralign系统（Mitralign，美国）是一种经导管直接二尖瓣成形系统，导管通过经股动脉入路进入左心房后朝向二尖瓣后叶，然后在二尖瓣后叶的P2/P3褶皱处锚定，再收紧缝线使得二尖瓣环直径减小。

Mitralign系统适用于LVEF≤25%、反流程度2-4+、有症状的功能性二尖瓣反流患者。 首次人体研究和对71名中重度MR患者的随访研究都表明，Mitralign在功能性MR的高危患者中是可行和安全的。装置成功率为70.4%，随着第二代装置的使用，成功率有所提高。30天、6个月的全因死亡率分别为2例（4.4%）、5例（11.6%），50%的患者在6个月时反流程度明显降低。6分钟步行试验改善，NYHA III-IV级症状患者从53.3%降至23.3%。主要不良事件包括死亡、卒中和心脏压塞。

Valcare Amend系统 

Valcare Amend 系统（Valcare Medical，以色列）是一个完整的、半刚性的“D”形经导管瓣环 成形系统，可通过经中隔或经心尖入路进行。该环有3种尺寸可供选择，以适应各种二尖瓣环尺寸（29~50 mm）。Valcare Amend瓣环成形系统已在不同情况下与其他介入二尖瓣成形治疗装置结合使用，并进行了临床试验。

2022年报道称1例78岁患者，其术前NYHA心功能分级Ⅲ级，超声心动图显示二尖瓣环扩张导致重度MR，在接受Valcare Amend系统成形治疗后恢复良好，出院前超声心动图和CT均提示二尖瓣成形环位置稳定。在术后3个月的随访中，患者为NYHA心功能分级Ⅱ级，MR已降至轻-中度。

Millipede IRIS系统 

Millipede IRIS（Boston Scientific，美国）是一种半刚性经皮房间隔环缩系统。该系统由8个不锈钢锚组成，每个锚都可以可逆性固定到二尖瓣组织，可使二尖瓣环收缩成形。

Millipede IRIS系统的第1次临床试验纳入了7例患者，其中4例患者通过外科手术的方式置入。成功率100%，且没有发生器械相关并发症。术后30天时，所有患者的反流程度从术前的3+~4+降至0~1+，且NYHA分级有所改善，左心室发生显著反向重塑。

Valfix系统

Valfix系统（Valfix Mrdical）是一款经股静脉成形术装置，先是通过自膨胀系统将多根缝线固定在瓣环上，然后收回自膨胀系统，再将瓣环输送到二尖瓣瓣环上方，最后 VALFIX 瓣环通过缝线缝合到二尖瓣环上，从而缩小二尖瓣瓣环并消除反流。修复手术只需90分钟，产品使用非常简单，因此操作者学习曲线短。

DragonRing系统

华西医院陈茂教授团队联合企业及四川大学国家生物医学材料中心王云兵教授团队自主创新研发DragonRing系统，填补在经导管二尖瓣瓣环成形领域的国内技术空白。 DragonRing系统通过缩小扩张的瓣环，增加瓣叶对合高度，改善或消除反流。与国际同类产品相比，DragonRing具有理念先进、操作精准流畅、铆定确切、安全性高等特点，其植入物设计上呈C形与瓣环贴合，最接近当代外科“金标准”瓣环环缩成形术，能与瓣环可靠连接，且器械可指引性强，递送系统调弯功能灵活精准，指示窗口及刻度明确显示心腔内器械实时弯曲程度，设计的锚钉尺寸更远离冠脉、冠状静脉窦等重要解剖危险区域，同时能提供更强更稳定的锚定力，可适应不同瓣环尺寸的aFMR患者。 目前，DragonRing处于探索性临床研究阶段。

参考资料

1. 蔡振侠, 郑奇军, 陈旭. 介入二尖瓣成形治疗的发展现状[J]. 中国介入心脏病学杂志, 2022,30(11):843-849.

2. Khatib Diana,Neuburger Peter J,Pan Sabrina, et al. Transcatheter Mitral Valve Interventions for Mitral Regurgitation: A Review of Mitral Annuloplasty, Valve Replacement, and Chordal Repair Devices.[J] .J Cardiothorac Vasc Anesth, 2022, 36: 3887-3903. 

3. 万字长文：二尖瓣介入修复、置换器械深入研究报告（附下载链接）.  医林研究院, 2023-06-04.

4. 首款！华西陈茂教授团队研发自主知识产权介入瓣环成形系统. 四川大学华西医院, 2022-11-14.

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排版/编辑：医心编辑部  

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