警示 · 第七期 | 医疗器械网络安全-医疗器械报告（详版）

导读

医疗设备是医疗服务不可或缺的一部分，其安全性和有效性对确保患者健康至关重要。本文将提供FDA要求的医疗器械不良事件报告MDR的全面概述：包括定义、类型和如何报告等内容，旨在帮助医药器械企业快速了解FDA要求的医疗器械报告（MDR）所需要具备的知识和条件。

问：什么是医疗器械不良事件报告（MDR）

医疗器械不良事件报告（MDR）是FDA用于监控器械性能、监控潜在的器械相关安全问题并促进这些产品的利益风险评估的上市后监控工具之一。

FDA 对 MDR 的分析评估了初始 MDR 以及随后提供的任何 MDR 补充报告中提供的全部信息。然而提交 MDR 本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件【如在某些 MDR 中，报告的文本可能包含“死亡”一词或相关术语。但是，MDR 不会也不应该被归类为死亡，除非报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备，或者该设备曾经或可能是导致死亡的一个因素】。

由于事件报告不足、报告不准确以及缺乏对设备导致报告事件的验证及缺乏有关设备使用频率的信息，也导致了MDR的被动监视系统也存在局限性。因此无法仅从该报告系统确定事件的发生率、流行率或原因。

问：MDR常见的医疗器械有哪些

定制器械—根据国家法律授权的任何人员的书面处方，通过该人员的专业资格知识而专门制造的器械，具有特有的设计特性，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

【注：凡需要通过调整以满足任何专业使用者特殊要求的大规模生产的器械，且根据经授权人员的书面处方通过工业生产过程大规模生产的器械不得称为定制器械；】

有源器械—任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。

【注：凡用于在有源器械和患者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械（软件除外）不称为有源器械。】

可植入器械—任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通过临床干预用于完全植入人体或取代上表皮或眼睛表面，并且在手术后保持原样。任何用于通过临床干预部分引入人体并且在手术后保持原样至少30天的器械也应视为可植入器械。

侵入式器械—指通过人体自然通道或人体表面穿入人体的任何器械。

通用器械组—指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械，允许以不反映特定属性的通用方式对其进行分类。

一次性使用器械—在单次使用且仅用于一个人的器械。

问：MDR常见的医疗报告类型

一般情况下医疗器械报告（MDR）包括以下主要类型：强制报告和自愿报告。

此外，FDA表示，任何出于重复使用的目的对一次性使用器械进行再加工的人都是该器械的制造商，需遵守适用于原制造商的所有要求，包括医疗器械报告（MDR）法规的要求。

因此，制造商必须向FDA提交三种类型的MDR报告，每种报告都必须在强制性时间范围内提交，三种类型如下：30天报告、5天报告、补充或后续报告

“30天报告”：制造商发现可报告的与器械相关的死亡、严重伤害事件或可报告的器械故障后，必须在30个日历天内向FDA提交MDR报告

“5天报告”：制造商发现可报告的需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质性伤害的事件或FDA已经书面要求5天内提交报告的事件后，必须在5个工作日内提交报告。

“补充或后续报告”：针对制造商在提交初始的30天报告或5天报告之时未知的或无法获得的信息，后续向FDA补充提交的报告【补充材料必须在收到资料后一个月内（30个自然日内）提交】

对于FDA认为的器械“用户错误”（或“使用错误”），也就是由使用该器械的人导致的与器械相关的错误，FDA表示，在某些情况下制造商不需要提交MDR报告，但制造商必须在投诉文件中保留相关支持信息。

问：如何报告医疗设备问题

医疗器械报告（MDR）是由强制性报告者（制造商、进口商和设备用户设施）和自愿报告者（医疗保健专业人员、患者、护理人员和消费者）提交给 FDA。

（1）制造商、进口商和设备用户设施的强制性报告（表格 FDA 3500A）：

在FDA官网以下位置查找有关强制性设备报告的信息和说明：

·为制造商、进口商和器械用户设施报告医疗器械不良事件

·自愿故障汇总报告程序说明

·填写 FDA 3500A 表格的说明

·eMDR - 电子医疗器械报告

.制造商的医疗器械报告 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南

·FDA 指南：用户设施的医疗器械报告（仅限 PDF）（PDF - 313KB）

有关医疗器械报告的问题，包括对 MDR 政策的解释：

·电话：(301) 796-6670

·电子邮件：MDRPolicy@fda.hhs.gov

（2）患者、卫生专业人员和消费者的自愿 MedWatch 报告（表格 FDA 3500）：

鼓励发现与医疗器械有关的问题的患者、医疗保健专业人员和消费者通过 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告计划向 FDA 报告医疗器械不良事件或产品问题。以下列方式之一通过 MedWatch 计划向 FDA 提交报告：

·填写 MedWatch 在线报告表

·下载表格 或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回预先填好的表格上的地址，或传真至1-800-FDA-0178

问：如何递交医疗器械报告

目前，FDA对于医疗器械报告已经全面采用的电子递交的形式，需要通过FDA统一的网关（ESG）进行递交，所以需要建立ESG账号，使用CDRH eSubmitter输入相关信息自动生成电子版FDA 3500A，最后使用FDA电子提交网关（ESG）将电子版FDA 3500A提交给FDA。

写在最后

MDR被储存在两个数据库中：一个是医疗器械使用记录数据库（（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），公众可以通过网站或者通过下载文件进行搜索；另一个是医疗器械不良事件报告数据库（medical device reporting database，MDRD），只可通过网站搜索。

需要注意的是，也正是因为MAUDE数据库完全对公众开放,任何人员均可以向该数据库提交信息以便于信息的传播和交流，这种被动的监控系统也存在着局限性。同时由于自愿报告机制的存在，MDR的数据内容会包括（可能提交不完整、不准确、不及时或有偏见）的数据，甚至出现漏报、误报、缺乏时效性等缺陷。

而客户，监管机构等都将此数据库检索的不良事件作为一个参考来源及风险评估，我们建议若收到FDA不良事件通知，请尽快处理，积极上报不良事件，避免相关方仅仅针对MAUDE数据一份偶然上报的不良事件，做出器械安全性相关的或治疗方面的决定。