产品注册｜医学影像处理软件产品注册报告（2022年）

产品分类目录

图表1 医学影像处理软件分类详情

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

产品注册

1、总体趋势

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，医学影像处理软件有效产品注册总数为415件，其中国产产品有354件，进口产品61件，国产化率为85.3%。

图表2 医学影像处理软件产品注册趋势

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、国产产品注册分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，医学影像处理软件国产产品注册排名第一的是北京市，产品注册数为64件。

图表3 医学影像处理软件产品注册重点地区（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

3、进口产品注册分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，医学影像处理软件产品进口产品有61件，其中美国的产品数量最多，为13件。

图表4 进口医学影像处理软件所属国家情况（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图表5 进口医学影像处理软件所属注册人情况（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

4、产品上市时间

据MDCLOUD（医械数据云）统计，从产品进入市场的平均时间来看，医学影像处理软件有效产品的首次注册（或首次备案）时间在1年以内的产品数量最多，有141件。

（注：产品上市时间的统计为（截止日期-产品首次注册(或首次备案)日期）/365）

图表6 医学影像处理软件产品上市时间（只统计首次注册或首次备案的产品）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

生产企业

1、生产企业数量趋势

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，全国可生产医学影像处理软件的生产企业有202家。

图表7 可生产医学影像处理软件的生产企业数量分布

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、生产企业区域分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，从区域分布来看，北京市可生产医学影像处理软件的生产企业数排名第一，有28家。

图表8 生产企业区域分布（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

3、主要生产企业

据MDCLOUD（医械数据云）统计，可生产医学影像处理软件的生产企业中，上海联影智能医疗科技有限公司的有效产品数量排名第一，有11件。

图表9 主要生产企业（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

四、产品注册审批、相关法规信息

1、产品注册：优先/创新审批

图表10 产品注册：优先/创新审批信息表（获批上市)

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、产品相关标准/指导原则

图表11 产品相关标准/指导原则信息表

五、新产品动态

图表12 新产品动态信息表

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

报告说明

*本报告生成时间为2023年4月21日

*本报告内容是该产品的注册数据分析报告，产品数量的统计为截至2022年12月31日的有效注册产品数量（即：有效期大于截止日期且未注销的产品注册证数量）。

*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

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