心脏起搏器医用耗材集采启动，国产企业任重道远！

近日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省心脏起搏器类医用耗材带量采购文件》（以下简称《文件》）。安徽省医药价格和集中采购中心受安徽省医药联合采购办公室委托，组织心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材（以下简称心脏起搏器类医用耗材）集中带量采购。

（图片来源：安徽省医药集中采购平台）

本次采购主体为全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

此次集采涵盖了单腔、双腔、三腔心脏起搏器与除颤器

《文件》显示，这次心脏起搏器集采采购品种为国家医保局医保医用耗材编码前10位为 C020401058、C020402058、 C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061 和 C020412061 的上市心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次采购范围。

同时，《文件》公布了申报产品的最高有效申报价。其中，起搏器单腔、双腔、三腔类型最低申报价分别为：11000、15000、43000；除颤器单腔、双腔、三腔类型最低申报价分别为：48000、55000、58000。

《文件》显示，本次集采采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上按该中选产品首年协议采购量执行。

《文件》要求，采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

按照企业报价降幅排名，拟确定中选企业

《文件》显示，此次集采中选规则的核心，是按照企业报价降幅排名，拟确定中选企业。即要求企业依据“最高有效申报价”以及“省级带量采购中选价”进行申报产品价格降幅（包含产品价与伴随服务价），如果降幅高于组别最高有效申报价且降幅低于20%的视为无效申报。

具体为：申报企业结合采购需求量，在不高于产品组别最高有效申报价的基础上，有省级带量采购中选价的产品，以填报的产品省级最低带量采购中选价为基础，申报产品价格降幅；无省级带量采购中选价的产品，以该产品组别最高有效申报价为基础，申报产品价格降幅。申报价格降幅为百分比报价，应大于0，保留小数点后两位。申报降幅后计算形成的价格（若不为整数，则向下取整为整数），包含产品价格和伴随服务价格。申报降幅后计算形成的价格高于组别最高有效申报价且降幅低于20%的视为无效申报。

拟中选规则：任一必要功能组件缺失，取消相应配套组件拟中选资格

同产品类别有效申报采购产品数≤2个时，采取现场谈判议价；同产品类别有效申报采购产品数≥3个时，采用公开竞价与谈判议价相结合方式。

公开竞价产品排名。同产品类别内按企业产品申报降幅由高到低顺序确定排名，申报降幅最高的为第一名，次高的为第二名，依此类推。当出现申报降幅相同时，按以下顺序确定排名：①申报降幅后计算形成的价格较低的产品优先；②意向采购量多的产品优先；③填报需求量医疗机构数多的产品优先。

拟中选产品数量确定原则：

规则一：根据同产品类别内有效申报产品情况，确定拟中选产品数量。具体拟中选数量见下表。 

规则二：直接谈判议价产品或按“规则一”未能中选的产品进入谈判议价环节；按“规则一”拟中选的产品其申报降幅计算形成的价格高于产品组别最高有效申报价但申报降幅不低于20%的产品，进入谈判议价环节。由专家与企业根据产品质量及性能、临床应用效果、产品之间比价等因素通过现场谈判议价确定是否拟中选及带量采购中选价。不受中选产品数量限制。

规则三：通过 “规则一”或“规则二”拟中选的产品，同申报企业心脏起搏器类须满足起搏器和起搏导线同时拟中选，其中三腔起搏器除上述组件外，还应满足左室导线同时拟中选；同申报企业心脏除颤器须满足除颤器和除颤导线同时拟中选。且均应满足相应功能配套要求，相应功能配套要求详见下表。任一必要功能组件缺失，取消相应配套组件拟中选资格。

心脏起搏器类医用耗材密集集采，最高降幅均超75%

21年5月，河南省联盟心脏起搏器集中带量采购活动竞价成功，平均降幅为43.09%，最高降幅76.13%。

21年12月，陕西省公共资源交易中心发布消息，省际联盟集采拟中选结果中，乐普医疗和创领心律两家企业中选，平均价格在1.6万元上下，乐普医疗给出的最低价为1.28万元。

22年4月，北京市医保局发布消息，京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购中选结果公布，中选产品价格平均降幅为49.9%，最高降幅为76.5%。

22年7月，陕西省公共资源交易中心发布消息，陕西省牵头开展的西北联盟心脏起搏器类医用耗材集采中选结果公布，中选产品平均降价51.5%，最高降幅78.2%。

根据数智博MDB销售数据库统计，我国心脏起搏器市场中，进口产品超90%，波士顿科学、美敦力、雅培等国外企业占据绝大部分市场份额，集采对心脏起搏器的价格影响仍旧有限，国产企业仍有很长的路要走。

（图片来源：数智博MDB数据库销售分析工具）

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