【药闻速递2023.6.29】治疗儿童发作性睡病，琅铧医药引进的创新疗法拟纳入优先审评；只需一针！辉瑞血友病基因疗法获优先审评

药闻速递

国内药闻

琅铧医药申请的「盐酸替洛利生片（选择性组胺H3受体反向激动剂）」以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评审批程度，针对适应症为：治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

佳曦控股（石药集团旗下）、和铂医药全资子公司等共同递交的「巴托利单抗注射液」新药上市申请（NDA）获得受理。这是一款新型全人源抗FcRn单克隆抗体，此前已在治疗全身型重症肌无力的III期临床中取得积极研究结果。

礼来开发的口服GLP-1受体激动剂「LY3502970胶囊（Orforglipron）」获批临床，拟开发适应症为减重。这款GLP-1受体激动剂。II期临床结果显示，肥胖或超重的成年人接受该产品治疗（每日一次）36周后，平均体重减轻了14.7%。

国际药闻

辉瑞宣布，其基因疗法「Fidanacogene elaparvovec（含AAV衣壳蛋白和人FIX基因的高活性变体）」用于治疗B型血友病的生物制剂许可申请（BLA）获FDA授予优先审评。同时，该产品的营销授权申请（MAA）也已被欧洲药品管理局（EMA）受理。

AC Immune发布公告称，FDA已授予其在研Aβ疫苗「ACI-24.060（基于SupraAntigen平台开发）」用于治疗阿尔兹海默病（AD）的突破性疗法资格认定。Ib/II期研究的中期结果显示，低剂量ACI-24.060在接种后的第六周就显示出抗Aβ抗体反应。

君实生物宣布，「TAB004/JS004」联合「特瑞普利单抗」，作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者巩固治疗的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。该研究将是全球首个BTLA单抗联合PD-1的国际多中心III期研究。

安进启动一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验，旨在评估KRAS G12C抑制剂「Lumakras」联合化疗对比K药联合化疗，治疗IV期或IIIB/C期非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。

赛诺菲宣布，在研靶向OX40-配体单抗「Amlitelimab」治疗中重度特应性皮炎的IIb期临床成功，治疗16周，患者EASI（平均湿疹面积和严重程度指数）得分与基线值相较具统计学显著的改善（主要终点），且主要终点和关键次要终点的改善持续存在达24周。

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