【中西合璧】耳针对不同年龄组术前血压的影响：一项前瞻性随机对照研究

上海中医药大学附属岳阳医院麻醉科

术前高血压是一个复杂的问题，包括原发性高血压和与手术应激相关的高血压。尽量减少手术引起的应激是至关重要的，但在医院的日常工作中常常被忽视。术前高血压是取消或推迟手术的常见原因，会给患者和家属带来可量化的资源损失和不可量化的重大心理、社会和经济影响。因此，我们着重于解决术前手术相关的应激导致的高血压。

药物用于降血压会导致不安全的血压下降，尤其是老年患者。显著的血压变化与冠状动脉粥样硬化进展和不良心血管事件的发生显著相关。谈话和放松疗法可降低血压、缓解焦虑，但是它们的影响还需要更多的研究。耳针是一种安全有效的非药物治疗方法。耳针通过调控副交感神经和交感神经系统，稳定自主神经系统从而降低血压。一些设计良好的耳针治疗高血压的随机对照试验已经发表。耳针具有轻微的降压作用，不会引起血压的急剧下降。然而，很少有证据表明耳针能够降低由于手术前的紧张而升高的血压。目前关于耳针对高血压人群或特定年龄组的影响研究较少。这项随机对照研究旨在探讨耳针对不同年龄段患者术前血压的影响。

研究结果发表在2023年1月的Clinical and Experimental Hypertension上，其可能为治疗患者术前高血压提供新的方向，古麻今醉中西合璧专栏对该文进行编译，以飨读者。

方法与设计

设计

本研究为耳针治疗术前高血压的随机对照试验。试验于2021年1月至6月。所有患者随机分组前提供书面知情同意书。宁波医学中心李惠利医院伦理委员会批准了试验方案。

参与者

本研究前瞻性纳入宁波医学中心李惠利医院130例患者。最后将120例患者随机分为两组（表1）。

纳入标准

1. 全麻下行鼻咽手术。

2. ASA分级I或II。

3. 手术当天早晨收缩压（SBP）≥130 mmHg或舒张压（DBP）>80 mmHg。

4. 年龄45–75岁。

5. 愿意参与并签署知情同意书。

排除标准

1. 高血压危象（220/140 mm Hg）和DBP 120至130 mm Hg。

2. 使用针头导致晕厥的病史或使用针头的禁忌症。

3. 以前使用过阿片类药物或精神药物。

4. 取消手术。

5. 治疗期间的并发症（如耳廓皮肤感染或疼痛）。

招聘程序

用医院的广告招募参与者。所有参与者均被告知有两个研究组，即耳针组和假针对照组，各占50%。如果患者正在服用抗高血压药物，则指示他们继续服用。所有人被告知有权退出试验（图1）。

随机化

一名指定的研究人员负责随机化。使用SPSS 23.0中的随机数生成器进行完全随机分组。在确定选择标准后，招募人员从指定的研究人员处获得数字，并将患者随机分配到研究组或对照组。这些小组被分配到不同的病房以防止交流。

干预措施和比较 

研究组

除了常规护理（疾病意识、饮食指导、运动和心理护理）外，参与者还接受了耳针治疗。我们选择了以下耳穴（图2）：HX6 7i–耳尖，TF4–神门，TF1–上三角窝，CO15–心脏。执业针灸师具有5年以上的耳针经验。当患者放松俯卧时，用耳穴探测器定位敏感点。针灸师用75%酒精垫消毒，然后刺入针头（图3）（长1.5毫米，直径0.22毫米）双侧四个耳穴。针头留在原地。随后，针灸师指示患者刺激耳针10秒，两次按压之间暂停3秒。当受试者感到局部刺痛时，达到最佳刺激。在送患者到手术室之前，取下耳针。患者在转运人员陪同下进入手术室，等待约15分钟进行麻醉和手术。

对照组

对照组给予假针刺治疗。对假针刺的穴位及手法同研究组。假针由直径为1厘米的圆形胶带制成，没有锋利的针。其外观、颜色和形状与耳针相同。每个穴位的旋转动作与针刺组相同。

血压测量

对血压测量装置进行检查。让患者放松，舒适地坐在一个安静的房间里，室内温度控制在18–22°C。患者以及观察者测量时禁止交谈。使用两次测量获得的两个读数的平均值来估计一个人的血压水平。测量时间间隔为10分钟。所有血压测量均由护士采用相同的培训技术进行。

结果

主要观察指标为耳针干预后和手术前即刻收缩压的变化。次要结果是耳针干预后和手术前即刻舒张压的变化以及不良事件（即疼痛、血肿、皮肤损伤、出血和局部感染）。

安全和质量控制

观察者对不良事件进行了评估和记录。严重的不良事件会导致试验停止。两名调查人员独立收集数据并将其记录在计算机中，以确保安全可靠。

样本量计算

这项研究的主要结果是测量两组干预前后收缩压的差异。使用公式N=（Zα+Zβ）×2σ2/δ2。N表示各组样本量，ϭ表示标准差，δ表示具有临床意义的组间差异。在α值为0.05时，我们从Z得分表中获得Z得分Za=1.28和Zβ=0.84。样本量计算基于Tu等人，他显示对照组收缩压下降了–8.53±13.50 mmHg。SBP预计将降低8.5 mmHg。单侧0.05水平的显著性提供了80%的统计功效。考虑10%的脱落率，我们需要招募至少80名患者。

统计分析

采用SPSS 23.0软件进行统计分析。Shapiro-Wilk检验确定数据分布的正态性。连续变量用标准差（SDs）平均值表示，平均差用双侧95%CI表示。使用独立t检验检验基线时组间差异以及从基线到研究结束时的变化。从基线检查到研究结束，对组内比较进行配对t检验。采用χ2检验分析社会人口学特征、疾病相关特征和因变量的同质性。显著性差异水平为双侧P值小于0.05。

结果

招募与保留

符合入选标准的120例患者均同意参加。没有患者提前终止研究；所有患者均完成随访评估并纳入分析（图1）。其中男性76例（63.3%），平均年龄64.64（10.9）岁，45~59岁35例（29.1%）。表1中显示了人口基线统计、临床特征和手术分类。

结果

主要转归（干预后SBP）研究组（平均9.91 mmHg）比对照组（平均2.03 mmHg）更显著，平均差异为7.88 mmHg（95%CI，2.94至12.81；P=0.002）。干预后DBP降低，研究组（平均6.30 mmHg）比对照组（0.45 mmHg）更显著，平均差值为5.85 mmHg（95%CI，3.05～8.64；P＜0.01），无耳针相关或严重不良事件发生。

按年龄分层，研究组60–75岁的参与者干预后的SBP（平均10.83 mmHg）比对照组（平均0.69 mmHg）更显著，平均差异为−10.13 mmHg（95%CI，−16.69至−3.57；P=.003），DBP的降低（平均−7.19 mmHg）比对照组（0.46 mmHg）更显著，平均差值为−7.65 mmHg（95%CI，−11.17至−4.14；P<0.01）（图4）。然而，研究组45–59岁的受试者干预后SBP和DBP与对照组相比无差异。SBP（平均−2.37 mmHg，95%CI，−8.04至3.31；P=.40）和DBP（平均−1.46 mmHg，95%CI，−5.68至2.76；P=.48）的降低与对照组无差异。

讨论

术前血压升高是常见的并发症。在本试验旨在阐明耳针用于术前血压升高的有效性和安全性。我们发现耳针降低了术前SBP和DBP。这种现象可能与耳针引起的压力感受器反应和心血管抑制有关。高血压是由于交感神经活动增强或迷走神经介导的心血管张力降低。耳甲由迷走神经耳支支配，针刺耳甲可诱导迷走神经传入孤束核。在中国，针刺已被用于治疗高血压。耳针在调节心血管功能方面具有与压力感受器相似的心血管抑制作用。

但在指南中，年龄是血压的影响因素，尤其是60岁以后；BP的范围已更改。本研究人群为45～75岁，以60岁为界值，按年龄因素进行BP分析。耳针对60～75岁年龄组术前血压控制有显著影响，但对45～59岁年龄组无显著影响。这可能与45～59岁的小样本有关；在本次试验中，只有35人（29.1%）年龄在45～59岁之间。这可能归因于个体对压力源可控性的感知。应激诱导伏隔核多巴胺分泌的增加或减少取决于许多因素，应激诱导年轻人的血压会在很短的时间内升高。

我们选择的穴位是独特的；它们刺激脑神经，调节与压力相关的脑区。在之前的一项试验中，使用了五个或更多的穴位来降低血压。在我们的试验中，我们只使用了四个点来简化围手术期的治疗。

对于大多数患者来说，手术是一件有压力的事情。交感神经兴奋解除后，血压下降。全麻开始时，交感神经兴奋减轻。因此，我们在手术开始时拔除了针头，只研究了术前血压升高的患者。

值得一提的是，耳针作为一种创伤干预，其安全性值得关注。我们没有记录到耳针相关的不良事件或严重不良事件。我们的皮下针方法避免了传统针刺的局限性（固定的治疗方法和时间，在留针过程中其他医疗操作的不便，以及患者对针的厌恶）。此外，我们还设计了假针。假针由直径为1厘米的圆形胶带制成，没有锋利的针。其外观、颜色和形状与耳针相同。大多数受试者几乎无法区分这种装置和真正的针。

中西合璧述评：  

耳穴疗法通过刺激耳穴治疗身心疾病；这是中医使身体恢复和谐平衡的基本方法。西方研究者也对耳穴进行了研究。1957年，Paul Nogier提出了一个反转的胎儿图像来描述全息理论。耳穴疗法的操作是基于全息理论，一种假设，即关于整个有机体的一部分的信息可以从耳朵的相应点检索。因此，刺激耳朵的特定点可以改善相应内脏器官或身体其他部分的功能。

多项研究表明，术前高血压与围术期风险增加有关。手术是一种严重的应激，可引起血管迷走反射和不必要的非稳态负荷。术前患者常因焦虑引起交感神经兴奋而产生高血压。高血压维持在最佳水平，血压变异性更小。即使患者未被诊断为高血压，血压也会发生变化。药物可能会过快降低血压，增加围手术期低血压的风险。在这项试验中，耳针安全地改变了血压，尤其是收缩压。

这项研究结果表明，耳针作为辅助治疗围手术期高血压安全有效。然而，本研究有一些局限性。首先，这项研究是非盲单中心研究。第二，研究缺乏更广泛的年龄分层，没有45岁以下的个体，45-59岁的样本量不足。需要进一步的研究来解决这个问题。

翻译：施海峰

述评：许华

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