医疗设备企业进行PFMEA应考虑的因素有哪些？

医疗设备企业进行PFMEA应考虑的因素有哪些？进行PFMEA应考虑的因素有哪些？天行健六西格玛顾问简析如下：

过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。

设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在PFMEA中，它们的后果及避免措施由DFMEA来涵盖。

过程FMEA不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷，但也是要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性。以最大限度地确保产品满足顾客的要求和期望。

过程FMEA初始阶段的工作

在进行PFMEA开始时，负责过程的工程师应首先明确过程意图，列出过程希望做什么？不希望做什么？

PFMEA应该从整个过程流程图开始。

流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。

如果可能的话，还应该从相应的DFME来确定某些产品影响后果。

用于PFMEA准备工作的流程图的复印件应随付于PFMEA。

过程FMEA质量目标

PFMEA主要目标是推动过程改进，并强调以防错法解决。

PFMEA针对所有由FMEA小组评审鉴定的高风险失效模式给予可实施的措施活动。

试生产和生产控制计划需考虑来自PFMEA的失效模式。

PFMEA与过程流程图和控制计划相结合并保持一致性。如在分析时用到DFMEA，则PFMEA就需要考虑DFMEA。

以往的重大“教训”（如高的索赔、召回事件、不符合产品、顾客抱怨等），作为失效模式的输入。

要识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输入。

在生产的工装准备前开始PFMEA，在生产工装完成前完成PFMEA，这样能有效的影响产品和过程设计。

在整个分析过程中，适当的人员参与为PFMEA小组的一员，并接受FMEA的培训。

填写好PFMEA文件，包括措施行动和新的RPN值。

应尽可能提早进行PFMEA，尽早提出建议措施并得到实施。 

注：文中图片均已获版权方授权

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