【药闻速递2023.6.28】扬子江药业引进的新一代质子泵抑制剂在中国申报上市；治疗全身型重症肌无力！优时比FcRn单抗获批上市

药闻速递

国内药闻

Daewoong Pharmaceuticals、扬子江药业及旗下海尼药业共同递交的「盐酸非苏拉生片」上市申请已获得受理。扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超20亿元的合作获得了这款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB）在中国的开发和销售权利。

梯瓦开发的「醋酸格拉替雷注射液」获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗多发性硬化症（MS）。该产品是一种由四种氨基酸(谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸)组成的肽段共聚物混合物。

丽珠医药和鑫康合生物登记了一项III期临床试验，旨在评估IL-17A/IL-17F单抗「LZM012」对比「司库奇尤单抗（商品名：可善挺）」治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。

英矽智能宣布，公司自主研发的小分子候选药物「INS018_055胶囊」已完成2期临床的首例患者给药。这款在生成式人工智能赋能下发现和设计的潜在“FIC”抗纤维化药物，具有人工智能发现的新颖靶点和人工智能设计的新型分子结构。

康方生物「AK131注射液」的临床试验申请（IND）获得受理。这是全球首款申报临床的PD-1/CD73双抗。

国际药闻

优时比宣布，美国FDA已批准皮下注射靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗「Rystiggo（Rozanolixizumab）」上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）。

诺和诺德「口服司美格鲁肽（GLP-1受体激动剂）」治疗肥胖或带有至少一项共病（无2型糖尿病）过重患者的全球性III期数据发表。68周时，与基线相较，给药组与安慰剂组患者的平均体重分别下降15.1%与2.4%，且更多司美格鲁肽组患者达成至少5%的体重下降（85%vs26%）。

Fibrogen公布CTGF单抗「Pamrevlumab」治疗特发性肺纤维化（IPF）的最新III期数据。与基线相比，接受治疗的患者在第48周时未达到用力肺活量（FVC）变化的主要终点（260毫升vs330毫升）。

礼来公布其GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂「Retatrutide（LY 3437943）」达到主要终点的II期临床数据。12mg剂量能够100%实现减重5%（具有临床获益的体重降幅），治疗48周时，接受每周1次注射治疗的受试者平均体重减轻24.2%。

辉瑞更新小分子GLP-1R激动剂项目的临床计划，决定放弃第二代「Lotiglipron」，全力推进第一代「Danuglipron」。

MoonLake Immunotherapeutics宣布，IL-17A/F纳米双抗「Sonelokimab」治疗化脓性汗腺炎（HS）的II期临床取得积极数据。与服用安慰剂相比，服用120mg和240mg药物的患者在第12周达到HiSCR75（脓肿和炎性结节减少至少75%）的比例明显更高。

打赏