“止痛药”还是“毒药”，这款药品会是“黑天鹅”吗？

来源：国家商务部官网

近期，美国司法部以涉嫌生产销售芬太尼化学前体的名义起诉四家中国企业和八名中国公民，关于芬太尼的监管问题的讨论，再次引发社会各界的关注与热议。

6月26日，国家商务部美大司负责人就美方以涉芬太尼问题为由起诉中国企业表示，坚决反对，强烈谴责。 6月23日，美国司法部以涉嫌生产销售芬太尼化学前体的名义起诉四家中国企业和八名中国公民 6月19日，美国国务卿布林肯访华时表示， 两国要加强合作解决芬太尼问题。 6月15日，国家药监局副局长赵军宁会见了来访的美国食品药品管理局（FDA）副局长安迪·弗里斯特德、助理副局长杨渡，就2023年以及未来合作等内容进行交流。 6 月6日，国家 商务部美大司 负责人就美国财政部以销售设备涉芬太尼为由制裁中国实体和个人表示， 坚决反 对。

5月30日，美国财政部以参与跨国销售非法药品生产设备为由，宣布制裁13个中国实体与个人。

01、对国内镇痛领域药企影响不大市场前景看好

据统计，A股上市公司中，人福医药、国药股份、恩华药业、羚锐制药等企业是有涉及芬太尼类药品的。对比2018年那次同样因为芬太尼引发热议后，相关药企立马发布澄清公告，来回应安抚市场情绪。

来源：2018年企业公告

这次相关上市药企表现淡定，既没有发布任何澄清公告，股价表现也相对稳定。

在国内麻醉领域，特别是阿片类注射药物最强的就是人福医药。据中康CHIS数据显示，在2022年舒芬太尼全国等级医院市场中，人福医药占比超97%，销售金额超20亿元；在2022年瑞芬太尼全国等级医院市场中，人福医药占比超84%，销售金额超28亿元。

舒芬太尼全国等级医院销售情况

来源：中康CHIS数据库

瑞芬太尼全国等级医院销售情

来源：中康CHIS数据库

可以说，人福目前拥有以芬太尼系列产品为主的强阿片类注射镇痛药物，是国内拥有强阿片类注射药物产品最全的企业，在市场占有率上一骑绝尘。此外，市场上的非注射类阿片药物的临床需求(如癌痛等居家管理)越发凸显。2022年人福研发的、拥有防滥用设计的盐酸羟考酮缓释片(40mg)获批上市，开始切入院外疼痛管理。

对我国而言，在镇痛领域仍然存在大量未满足临床需求，特别是在癌性镇痛、非癌性慢性疼痛及无痛分娩等细分领域提升空间十分巨大。虽然在院内，患者有着镇痛泵静脉给药、口服、贴剂等多种给药方式可供选择；但对轻度疼痛、局部轻度疼痛的院外患者而言，只能使用口服为主的非阿片类药物(口服、贴剂等)。综合来看，此次事件对国内相关企业造成的影响非常有限。

02、国内对芬太尼的监管十分严格不存在滥用

在我国医药圈一直流传着一个段子，那就是药企里面卖芬太尼的人，可能这辈子都没有机会接触到芬太尼。

据悉，国内的每瓶芬太尼类注射剂都有唯一的“身份证明”即批号，被单独保存在专用柜内，配备防盗门、监控及双锁。每把钥匙在不同的人手中，两人核对登记后才可开柜取出。

医院医生都只有做手术的时候才能接触到，而且使用后立刻有专人回收。每拿出一瓶，都得对应一个空瓶，流程监管十分严格。从医生开出处方，到临床使用的全过程，都很难有“钻空子”的机会。如果违规操作，相关人员还可能面临严重的刑事责任。

2019年4月1日，国家禁毒委员会在京召开新闻发布会，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《关于将芬太尼类物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》，决定正式整类列管芬太尼类物质。

03、美国苦芬太尼久矣滥用问题仍在持续恶化

众所周知，阿片类药物是从阿片（罂粟）中提取的生物碱及衍生物。它能缓解疼痛，但长期服用可上瘾。它原本是临床常用的止痛药，但因药效强、价格低、运输易而在美国迅速泛滥，其毒性是海洛因的50倍。

事实上，滥用阿片类药物已经成为一场席卷全美的公共卫生危机。美国药物评价与研究中心物质使用和行为健康中心副主任玛尔塔·索科沃夫斯卡指出，药物滥用已经成为美国最具破坏性的公共卫生危机之一。

另据国际麻醉品管制局统计，美国是全球最大的芬太尼类药品生产国和消费国，占世界人口总数5%的美国人消费了全球80%的阿片类药物。

此外，据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年因过量服用药物死亡的人数都在逐步攀升，而其中68%都与阿片类物质相关。从2016年到2021年的5年时间内，美国关联合成阿片类药物芬太尼的药物过量致死率增加了将近三倍，从每10万人5.7例增加到每10万人21.6例。而2022年美国更有超过10.6万人死于阿片类药物过量，达到有记录以来的最高水平，甚至超过了枪支与车祸死亡人数的总和。

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