CCI创新快讯｜ Anumana的ECG-AI获得美国FDA的突破性设备认证

在辉瑞公司的支持下，该心电图-AI算法与梅奥诊所合作开发，旨在帮助医生尽早识别心脏淀粉样变。

领先的人工智能驱动的健康技术公司Anumana, Inc.获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性设备认证，其心电图-AI算法旨在帮助早期识别心脏淀粉样变，这是一种威胁生命的、罕见的、诊断不足的心衰原因。这一突破性设备的指定是为了让病人和医疗服务提供者及时获得该算法，但须经批准。

Anumana之前宣布与辉瑞公司达成了一项多年期研究协议，开发心电图-AI解决方案，以帮助早期识别心脏淀粉样变性。突破性设备认证认可了该算法的巨大潜力，该认证是该协议下的一个关键监管里程碑，为监管审查提供了一个快速通道[1]。Anumana计划进行一项回顾性临床验证试验，并将该算法作为软件即医疗设备（SaMD）进行De Novo分类，旨在为该算法在美国、欧洲和日本获得检测心脏淀粉样变的监管批准。

心脏淀粉样变是一种诊断不足的疾病，常常导致心力衰竭[2]。早期诊断对于及时干预以改善结果至关重要。Anumana与梅奥诊所合作开发的心电图-AI算法旨在通过突破性的技术满足这一医疗需求，以促进对这种诊断不足的疾病的早期识别。Anumana目前正在开发这种算法，作为SaMD，目标是将这种解决方案整合到现有的临床工作流程中。

罗切斯特梅奥诊所心血管医学系主任、Anumana梅奥诊所顾问委员会主席Paul Friedman医学博士表示："使用人工智能算法来识别人类无法察觉的心电图中的细微信号，将改变心血管医学，使我们能够在更容易治疗的阶段早期发现疾病，从而有可能避免严重后果。看到一种能够帮助识别心脏淀粉样变的算法获得突破性设备指定是令人鼓舞的，因为它认识到拥有新工具以前所未有的方式检测罕见的心脏疾病的重要性。"

Anumana是nference的投资组合公司，成立于2021年，与梅奥诊所平台合作，此后开发了一个强大的可供FDA使用的ECG-AI算法管道。这些算法已经在超过75篇同行评议的出版物中得到验证，包括发表在《自然医学》和《柳叶刀》上的两项新颖的、真实世界的前瞻性研究。Anumana已经获得了美国FDA颁发的四项突破性设备认证，这些算法旨在早期识别低射血分数、肺动脉高压、高钾血症，以及现在的心脏淀粉样变性。

Anumana和nference的联合创始人兼首席科学官Venky Soundararajan博士表示："无痛、无创的电生理测试无处不在，这使心电图-AI算法有可能更早地接触到更多的病人，这是临床医生长期以来的愿望。我们的心脏淀粉样变性心电图-AI算法获得了美国食品和药物管理局的突破性设备认证，承认了这一工具在早期检测疾病方面的巨大潜力。"

关于Anumana

Anumana是一家领先的人工智能驱动的健康技术公司，也是nference的投资组合公司，正在利用尖端的人工智能和行业领先的转化科学，以前所未有的方式解锁心脏的电语言。Anumana的算法是在nference nSights平台上开发和训练的，并在国内外各种机构的回顾性和前瞻性研究中得到验证。Anumana的解决方案旨在利用心电图-AI算法检测隐藏的疾病，并通过实时AI洞察力加强和改善介入程序。目前，Anumana的四种算法已获得美国食品和药物管理局的突破性设备认证，目前正在进行严格的临床验证。Anumana还获得了美国医学协会对两个CPT® III代码的批准，将ECG-AI确立为一种新的创新程序。Anumana的软件设备是为现实世界中的医生使用而设计的，在护理点整合到现有的工作流程中，以降低成本和提高生活质量。Anumana被评为2022年Fierce Medtech的15家激烈公司之一。

参考文献：

1 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program#s1

2 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25758359/

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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