有问就答科普10｜UDI常见问题快问快答！

UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。

本期快问快答内容如下：

UDI二维码是需要什么码编制的？

目前GS1、MA和AHM三种码制均为国家认可的UDI编码体系，这三种码制均可生成合规的UDI二维码形式载体。

医疗器械唯一标识码应该放在哪里？

医疗器械唯一标识码体现在医疗器械的包装上、标签上或本体直接标识。

UDI 序列号在哪查询？

UDI 序列号一般位于UDI码图周围，可直接进行人工识读。如需通过自动识别和数据采集技术查询可采用PDA、扫码枪、以及UDI相关的扫码软件进行扫码查询识读。

医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。

2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。

3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。

4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。

5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。

6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。

医疗器械每个产品的UDI都一样吗？

不一样，UDI具有唯一性。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

医疗器械生产标识是否包含批号？

根据监管和实际应用需求，医疗器械生产标识一般包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等内容。

是否有医疗器械本体直接标识的规定?

《医疗器械唯一标识的创建和赋予》中规定：重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。

医疗器械UDI二维码在注册数据库之后还是之前生成？

医疗器械UDI编码完成后即可生成UDI二维码载体，在注册数据库之后或之前均可以。

UDI从什么时候开始？

2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开始UDI试点实施，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

2022年6月1日起，生产的三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

2024年6月1日起，生产的15大类103种二类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

同时，由于越来越多的经营企业和使用单位都已应用UDI，要求产品带码出入库，因此，即使暂时不在试点范围内的产品，具备UDI标签也越来越成为一种趋势。

UDI扫出的信息是什么？

一般包含编码信息、企业信息和产品信息等内容，有额外应用数字化追溯的企业可能还包含原材料信息、生产过程、物料信息和销售信息等内容。

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