【药闻速递2023.6.27】恒瑞CDK4/6抑制剂新适应症获批；近4成患者缓解超过一年，溃疡性结肠炎创新疗法展现长期疗效

药闻速递

国内药闻

恒瑞医药CDK4/6抑制剂「羟乙磺酸达尔西利片」的新适应症上市申请正式获批，此项适应症为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

基石药业引进的「普拉替尼胶囊」获批新适应症，用于一线治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是Blueprint Medicines开发的口服高选择性RET抑制剂，基石药业获得该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。

复星凯特开发的靶向CD19基因修饰自体CAR-T细胞注射液「阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）」获批新适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体「IASO-782注射液」获批临床，适应症为自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA），距离该产品在美国获批临床仅间隔一周时间。

腾盛博药与Qpex Biopharma以及第三方Shionogi（收购Qpex）达成最终协议。腾盛博药将获得新型脂肽「BRII-693（又称QPX9003）」的全球独家开发和商业化权益，以扩大其现有的大中华区权益。该产品治疗难治性多重耐药/广泛耐药革兰氏阴性菌感染。

国际药闻

Roivant Sciences宣布，潜在“FIC”抗TL1A抗体「RVT-3101」治疗溃疡性结肠炎的2b期临床获得积极长期结果。56周时，临床缓解率（Clinical remission）达到36%（vs 14周 29%），获得内镜改善（Endoscopic improvement）的患者比例在56周时达到50%（vs 14周 36%）。

Tessa Therapeutics宣布，「TT11X(基因工程改造，在同种异体T细胞上表达靶向CD30的嵌合抗原受体)」治疗复发性或难治性(R/R)霍奇金淋巴瘤的临床研究获得积极结果，18名此前接受过多线治疗患者的总缓解率(ORR)为78%，其中7名患者达到完全缓解(CR)。

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