这类高端器械，超20省降价

来源  |  赛柏蓝器械 

撰文  | 新月

心脏起搏器又要降价了。

01 最高有效申报价：1600元-68000元

近日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《安徽省心脏起搏器类医用耗材带量采购文件》，开展全省心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材（以下简称心脏起搏器类医用耗材）集中带量采购。

根据带量采购文件，本次集采的采购主体为全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

本次集采的采购品种是国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次采购范围。

其中，心脏起搏器类、心脏除颤器类产品首年意向采购量按参与本次集中带量采购的医疗机构报送的采购需求量的80%累加得出（如出现非整数则向上取整至个位，下同）。

心脏起搏、除颤器配套使用的导线类产品进行集中采购，无意向采购量。

本次心脏起搏器类医用耗材采购方式为集中采购，即依据采购主体的使用需求，参考全国省级带量采购中选价，设定产品最高有效申报价，通过公开竞价与谈判议价相结合的模式，以量换价，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。

产品最高有效申报价如下：

带量采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

申报材料递交时间为2023年6月29日8：30-8：50，届时将现场公开申报信息。

02 申报降幅不低于20%，可谈判议价

报价方面，根据带量采购文件，申报企业结合采购需求量，在不高于产品组别最高有效申报价的基础上，有省级带量采购中选价的产品，以填报的产品省级最低带量采购中选价为基础，申报产品价格降幅；无省级带量采购中选价的产品，以该产品组别最高有效申报价为基础，申报产品价格降幅。

申报降幅后计算形成的价格（若不为整数，则向下取整为整数），包含产品价格和伴随服务价格。申报降幅后计算形成的价格高于组别最高有效申报价且降幅低于20%的视为无效申报。

具体拟中选规则如下：

1.同产品类别有效申报采购产品数≤2个时，采取现场谈判议价；同产品类别有效申报采购产品数≥3个时，采用公开竞价与谈判议价相结合方式。

2.公开竞价产品排名。同产品类别内按企业产品申报降幅由高到低顺序确定排名，申报降幅最高的为第一名，次高的为第二名，依此类推。当出现申报降幅相同时，按以下顺序确定排名：①申报降幅后计算形成的价格较低的产品优先②意向采购量多的产品优先；③填报需求量医疗机构数多的产品优先。

3.拟中选产品数量确定原则

规则一：根据同产品类别内有效申报产品情况，确定拟中选产品数量。具体拟中选数量见下表。

规则二 ：直接谈判议价产品或按“规则一”未能中选的产品进入谈判议价环节；按“规则一”拟中选的产品其申报降幅计算形成的价格高于产品组别最高有效申报价但申报降幅不低于20%的产品，进入谈判议价环节。由专家与企业根据产品质量及性能、临床应用效果、产品之间比价等因素通过现场谈判议价确定是否拟中选及带量采购中选价。不受中选产品数量限制。

规则三：通过“规则一”或“规则二”拟中选的产品，同申报企业心脏起搏器类须满足起搏器和起搏导线同时拟中选，其中三腔起搏器除上述组件外，还应满足左室导线同时拟中选；同申报企业心脏除颤器须满足除颤器和除颤导线同时拟中选。且均应满足相应功能配套要求，相应功能配套要求详见下表。任一必要功能组件缺失，取消相应配套组件拟中选资格。

此外，带量采购文件中还规定，中选产品价格不得高于2019年1月1日至中选结果执行日安徽省医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值；若出现高于上述价格最低值的，以上述价格最低值作为带量采购中选价。

采购协议量分配方面，医疗机构报送有需求的产品若在中选范围，对应意向采购量计入该中选产品的协议采购量。医疗机构报送有需求的未中选产品对应意向采购量作为该组待分配量，由医疗机构在该组中选产品中自主选择确定。

03 超20省市，起搏器降价

在医用耗材市场中，占据了技术高地的心脏起搏器一向价格昂贵。集采前，单腔起搏器售价在2万-3万元，国内占比超七成的双腔起搏器约5万元左右，三腔起搏器10万元左右，三腔除颤起搏器则高达15万元-25万元。

集采砍价后，心脏起搏器的价格被打了下来。

今年开始执行的广东、江西、湖北、贵州四省联盟起搏器集采，中选产品价格平均降幅43.09%，最高降幅达到76.13%，其中，价格最低的单腔起搏器降至7125元。

以广东为例，患者受益最大的是植入式心律转复除颤器类产品，原平均每台14.06万元，集采后降至6.51万元；降幅最大的植入式心脏起搏器类产品，原平均 8.55万元，集采后下降至2.04万元。

今年4月，京津冀“3+N”联盟起搏器类耗材集采接续结果公布，最低中选价为10194元。对比广东联盟集采，京津冀“3+N”联盟集采中，部分起搏器报价进一步走低。

据赛柏蓝器械观察，截至目前，广东、江西、湖北、贵州、江苏、北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、河南、四川、重庆、西藏、陕西、甘肃、宁夏、湖南、广西、海南、安徽等诸多地区都已开展起搏器集采。

虽然全国多数地区起搏器价格已经明显下降，不过相对冠脉介入、骨科等其他高值耗材，降幅比较温和。目前，起搏器的技术壁垒尚未被完全攻克。从各集采联盟披露的意向采购量来看，多数市场份额仍有外资企业主导。

根据第二十五届全国介入心脏病论坛（CCIF 2022）发布数据，2021年心脏起搏器植入总量约11.16万例，较2020年增加12.5%。核磁共振兼容起搏器占比从2019年的23%增加至2021年的39%。

国产心脏起搏器植入数量逐年上升，占比约7%～10% ；2019年、2020年国产起搏器植入总量均为七千余例，2021年增长至1.1万余例。此外，县域起搏器植入量约占全国起搏器植入总量 的11%～16%，2021年达17279例，较2020年增加15.4%。

对比发达国家，国内起搏器渗透率仍处于较低水平。而在市场培育期，无论是医生的培养还是国产器械的破局，都还需要时间。

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作者：新月

责编：秦酒

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