临床研究与设计之七论文撰写（二）

3. 报告规范应用示例

目前，越来越多的期刊要求作者在投稿时一并提交所使用的报告规范。正确使用报告规范不仅方便稿件的评审和编辑，还有助于作者完善论文内容，规范展示已完成的工作和获得的结果。下面以RCT研究为例，展示相关报告规范的使用。

3.1、文章简介

Targeted smoking cessation for dual users of combustible and electronic cigarettes: a randomised controlled trial（可燃烟和电子烟双重使用者的目标戒烟:一项随机对照试验）

研究概况： 为评估自助戒烟干预在电子烟/可燃烟双重使用者中的有效性，开展此项随机对照试验。

方法：通过Facebook和多媒体广告在美国招募参与者，使用计算机生成的随机序列将参与者分配到仅ASSESS组、GENERIC组或eTARGET组。评估自我报告的7天戒烟点流行率，每3个月评估一次，持续24个月。

结果：在2896名参与者中，7天戒烟点流行率从3个月时的14%增加到24个月时的42%。有针对性的自助干预使eTARGET组戒烟率高于ASSESS组（P=0.0014）。GENERIC组的戒烟率介于ASSESS组和GENERIC组之间，但在多重比较调整后与两者均无显著差异。

结论：具有高传播潜力的有针对性的自助干预可以有效地促进可燃性卷烟和电子烟双重使用者的戒烟。

第一作者： Ursula Martinez

通讯作者： Thomas H Brandon

机构： 美国莫菲特肿瘤研究中心

期刊： The Lancet Public Health

3.2、报告规范解读

在这项研究中，作者以补充材料的形式展示了报告规范（翻译版见表1）。下文对方法部分报告内容进行重点解读。

表1. CONSORT条目在示例论文中的使用情况

试验设计 ：本研究为一项随机对照试验，使用三臂（1：2：2）设计。

参与者 ：通过Facebook和多媒体广告（报纸、广播、电视、电子烟论坛等）在美国各地招募参与者。纳入标准为：①年龄在18岁及以上；②在过去一年中每周吸可燃烟一支及以上；③在过去一个月内每周使用电子烟一次或多次；④目前未参加面对面戒烟计划；⑤能够说和读英语。

详细阐述干预措施： 对于ASSESS组，仅进行基线和随访评估，并允许在没有干预的情况下评价GENERIC组的戒烟情况。对于GENERIC组，派发基于认知行为理论和经验性证据开发的戒烟材料，在18个月的干预过程中分发一本介绍性的戒烟宣传手册、十本戒烟说教手册和九本关于如何停止吸烟的手册。对于eTARGET组，派发专门为电子烟/可燃烟双重使用者设计的戒烟指南《If You Vape: a Guide to Quitting Smoking》，其中包括介绍性“当你吸电子烟”手册、十本戒烟指南系列手册和九本“我的故事”小册子。

结局： 本研究的主要结局指标是自我报告的7天点戒烟率。次要结局指标是7天的电子烟戒烟点流行率，以及每增量戒烟的成本。此外，还报告了30天和90天的点戒烟率以反映戒烟行为的延续。

样本量计算与修改： 为确保所有比较的样本量功效达到80%或更高，需要按1:2:2的比例随机分配2065名受试者（ASSESS组413名，GENERIC组826名， eTARGET组826名）。假设17%的流失率，将计划招募2500名参与者。然而，前575名参与者的流失率高于预期（为27.5%），因此在2017年2月27日修改了方案，将目标样本量增加到2900，以解释这一变化。

随机化-序列生成 ：采用区组随机化，长度为10（2-4-4）。

随机化-分配隐藏机制 ：考虑到本研究的干预形式为自助手册，未实施分配隐藏。  

随机化-实施 ：序列由一名统计学研究者预先创建，并通过数据库软件系统应用。

盲法 ：此项研究未报告盲法。

统计学方法 ：统计分析遵循意向性分析原则。分析软件选择SAS 9.4。通过单变量和多变量逻辑回归确定插补模型的辅助变量。使用广义估计方程（Generalised Estimating Equations, GEE）分析戒烟差异，每个GEE针对一个治疗组配对比较，例如，eTARGET vs ASSESS）。基础模型的协变量为治疗组别、评估（3-24个月）及其交互作用。在每20个数据集中，χ2为检验统计量。为分析目标干预是否对双重使用者的特定亚组有更大影响，将7个预先指定的调节因子（性别、年龄、教育程度、收入、基线时的Fagerström测试、吸烟程度指数和30天内计划戒烟情况）及其与治疗组的相互作用添加到eTARGET与ASSESS的基础模型中进行评估。通过对亚组内干预效果的分析，探讨了显著的相互作用。对每位戒烟参与者的成本进行成本效益计算。此外，进行敏感性分析以探讨不同干预水平下可能发生的不同干预成本的影响。

【小结】

（1）报告规范通常以补充材料的形式上传，研究者需尽量解决每个条目，并填写报告所处的页码。对于不适用的条目，可填写NA（Not Applicable）。

（2）报告规范可以作为我们论文写作时的提醒清单，帮助我们梳理写作内容，以免遗漏重要内容，降低论文的规范性、可读性。

（许珂 李毅静）

参考文献

[1] 陈丽媛,孙翠焕,陈杰.从编辑角度分析如何提高科技论文的质量[J].微生物学杂志, 2022, 42(05):119-122.

[2] Busse C, August E. How to Write and Publish a Research Paper for a Peer-Reviewed Journal [J]. J Cancer Educ, 2021, 36(5):909-913. [3] Martinez U, Simmons VN, Sutton SK, et al. Targeted smoking cessation for dual users of combustible and electronic cigarettes: a randomised controlled trial [J]. Lancet Public Health, 2021, 6(7):e500-e509. . 

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